GDP-opleiding voor de verantwoordelijk persoon: eisen en bewijs

De goede distributiepraktijken (GDP) verwachten dat iedereen die betrokken is bij de groothandelsdistributie van geneesmiddelen een initiële en voortdurende opleiding krijgt die bij zijn rol past. Ook van de verantwoordelijk persoon (RP, Responsible Person) wordt verwacht dat hij zijn eigen GDP-competentie op peil houdt via regelmatige opleiding. Een cursuscertificaat helpt dat aan te tonen. Het maakt niemand wettelijk geschikt om als RP op te treden, want die kwalificaties legt de nationale wetgeving vast.

Deze gids gaat over de groothandelsdistributie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik volgens de EU-richtsnoeren inzake GDP (opent in een nieuw tabblad) (2013/C 343/01). In België staan dezelfde principes in bijlage V bij het koninklijk besluit van 14 december 2006 (opent in een nieuw tabblad), dat dwingende bewoordingen gebruikt. Distribueert u ook andere producttypes, zoals diergeneesmiddelen of werkzame stoffen, ga dan na welke GDP-tekst voor die activiteit geldt. GDP staat hier voor goede distributiepraktijken en niet voor goede documentatiepraktijken of de GDPR (gegevensbescherming).

Wie heeft een GDP-opleiding nodig?

Punt 2.4 van de richtsnoeren geldt voor al het personeel dat bij groothandelsactiviteiten betrokken is. In de praktijk gaat het meestal om:

• magazijnpersoneel dat producten ontvangt, opslaat, verzamelt en verzendt;
• kwaliteitsmedewerkers die afwijkingen, klachten, retours en terugroepacties behandelen;
• klantendienst en orderverwerking, inclusief de kwalificatie van klanten;
• aankoopmedewerkers die leveranciers kwalificeren;
• leidinggevenden die beslissingen nemen met een impact op GDP.

Besteedt u opslag of transport uit, ga dan na hoe de opdrachtnemer zijn eigen personeel opleidt en bewaar die controle in uw leveranciersdossier. Dat is onze aanbeveling voor een goed toezicht.

Personeel moet de nodige competentie en ervaring hebben voordat het zijn taken opneemt. Wie producten met strengere hanteringsvoorwaarden behandelt, heeft een specifieke opleiding nodig. De richtsnoeren geven voorbeelden: gevaarlijke producten, radioactieve materialen, producten met een bijzonder risico op misbruik (waaronder verdovende middelen en psychotrope stoffen) en temperatuurgevoelige producten.

Wat eisen de richtsnoeren?

Twee punten wegen het zwaarst. Punt 2.2 bepaalt dat de groothandelaar een verantwoordelijk persoon moet aanwijzen die voldoet aan de kwalificaties en voorwaarden van de wetgeving van de betrokken lidstaat. Op EU-niveau wordt een diploma in de farmacie als wenselijk omschreven. De RP heeft passende competentie en ervaring nodig, en kennis van en opleiding in GDP. Een van de opgesomde taken van de RP is erop toezien dat initiële en voortdurende opleidingsprogramma’s worden uitgevoerd en onderhouden.

Het gedeelte over opleiding legt vervolgens het systeem vast:

• opleiding over de GDP-eisen voor al het personeel dat bij groothandelsactiviteiten betrokken is;
• initiële en voortdurende opleiding die bij elke rol past, op basis van schriftelijke procedures en een schriftelijk opleidingsprogramma;
• regelmatige opleiding van de RP om zijn GDP-competentie te onderhouden;
• inhoud over de identificatie van producten en over het weren van vervalste geneesmiddelen uit de toeleveringsketen;
• een register van alle opleidingen, met periodieke beoordeling en documentatie van hun doeltreffendheid.

In België verwijst bijlage V voor de kwalificaties en voorwaarden van de RP naar artikel 95, § 2 van het koninklijk besluit. Raadpleeg dat artikel, of vraag het aan het FAGG, vóór u een RP aanstelt of vervangt.

Hoe plant een verantwoordelijk persoon bijscholing?

De richtsnoeren vragen om regelmatige opleiding. Ze leggen geen frequentie vast en eisen niet elk jaar een externe cursus. Dat laat ruimte voor een plan dat bij uw activiteit past, zolang u het kunt uitleggen en documenteren.

Wij raden aan de leerbehoeften van de RP minstens eenmaal per jaar te herzien als goede praktijk. Plan een extra herziening wanneer er iets verandert, bijvoorbeeld:

• nieuwe of herziene richtlijnen van de Europese Commissie of het FAGG;
• bevindingen uit inspecties of zelfinspecties;
• een nieuw producttype, zoals koudeketenproducten of verdovende middelen;
• terugkerende afwijkingen, klachten of CAPA-trends;
• waarschuwingen over vervalste geneesmiddelen.

Bijscholing kan verschillende vormen aannemen: een externe cursus, een interne sessie, een gestructureerde doorlichting van nieuwe richtlijnen of deelname aan zelfinspecties. Leg vast wat de RP geleerd heeft en waarom dat relevant was. Een korte leernota werkt goed: wat veranderde er, wat leerde de RP en wat werd daardoor op de site toegepast. Die nota geeft een inspecteur een duidelijke lijn van opleiding naar praktijk.

Wat moet het programma omvatten?

Elk programma heeft een gemeenschappelijke kern nodig: GDP-principes, het kwaliteitssysteem, documentatie, afwijkingen, klachten, retours, terugroepacties en vervalste geneesmiddelen. Rolspecifieke inhoud bouwt daarop voort.

De matrix hieronder is illustratief. Pas rollen, onderwerpen en methoden aan uw eigen organisatie aan.

Welke documenten tonen competentie aan?

Inspecteurs zoeken een duidelijk verband tussen rol, opleiding en prestatie. Een volledig dossier bevat doorgaans:

• de opleidingsprocedure en het schriftelijke opleidingsprogramma;
• functiebeschrijvingen die de GDP-verantwoordelijkheden vastleggen;
• een opleidingsmatrix per rol;
• individuele records met datum, inhoud, trainer, duur en de behandelde procedureversie;
• beoordelingsresultaten;
• de periodieke evaluatie van de doeltreffendheid van opleidingen en de acties die erop volgden;
• bewijs dat personeel opgeleid werd in herziene procedures voordat die procedures van kracht werden;
• voor de RP: bewijs van kwalificaties, ervaring en regelmatige GDP-opleiding.

Aanwezigheid en doeltreffendheid zijn niet hetzelfde. Een ondertekende aanwezigheidslijst toont dat iemand aanwezig was. Bewijs uit audits, afwijkingen of taakobservatie toont of de opleiding werkte.

Hoe beoordeelt u een cursus?

Controleer enkele punten voor u externe opleiding boekt:

• Reikwijdte. Behandelt ze GDP voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik volgens de EU-richtsnoeren en, waar relevant, de Belgische eisen?
• Actualiteit. Weerspiegelt ze de huidige richtlijnen en recente inspectiethema’s?
• Trainer. Heeft de trainer praktijkervaring in de groothandel of als RP?
• Beoordeling. Toetst de cursus begrip, of registreert ze enkel aanwezigheid?
• Documenten. Vermeldt het certificaat inhoud, datum en duur?
• Aansluiting. Past ze bij de rol van de deelnemer?

Een certificaat toont dat iemand een cursus volgde of slaagde. Het ondersteunt uw competentiedossier, maar bepaalt niet of iemand als RP kan optreden.

Voor praktische hulp dekt onze ondersteuning als verantwoordelijk persoon GDP-kwaliteitssystemen, vergunningswerk en inspectievoorbereiding. Wilt u een tweede mening over uw GDP-verantwoordelijkheden, bespreek uw situatie dan met ons.

Veelgestelde vragen

Is een jaarlijkse GDP-opleiding verplicht?

De EU-richtsnoeren eisen regelmatige opleiding voor de RP en voortdurende opleiding voor het personeel, zonder een jaarlijks interval vast te leggen. Een jaarlijkse herziening van de leerbehoeften is een goede praktijk. Ga na of uw eigen procedures of klantenovereenkomsten een strengere regel opleggen.

Maakt een certificaat mij RP?

Nee. De geschiktheid als RP hangt af van de kwalificaties en voorwaarden in de nationale wetgeving. In België verwijst bijlage V naar artikel 95, § 2 van het koninklijk besluit van 14 december 2006. Een certificaat is enkel bewijs van opleiding.

Moet de opleiding bij mijn functie passen?

Ja. De richtsnoeren vragen om initiële en voortdurende opleiding die past bij de rol van elke persoon, met specifieke opleiding voor producten die strengere hantering vergen.

Welke documenten moeten we bewaren?

Bewaar een register van alle opleidingen, het opleidingsprogramma, beoordelingsresultaten en een periodieke beoordeling van de doeltreffendheid van de opleiding. Voeg voor de RP bewijs van kwalificaties en regelmatige GDP-opleiding toe.