CE-markering van medische hulpmiddelen.

U hebt dit nodig wanneer u een nieuw hulpmiddel op de Europese markt brengt, een bestaand hulpmiddel overzet naar de MDR, of wanneer uw CE-markeringstraject bij een aangemelde instantie is vastgelopen. De doorlooptijden van aangemelde instanties zijn moeilijk te voorspellen en hun tarieven zijn hoog. Wie de kwalificatie, de classificatie en de technische documentatie vóór de indiening op punt zet, bespaart dus zowel tijd als geld. Grote multinationals zetten MEDCOR in als extra regulatory capaciteit; kmo's laten zich door MEDCOR begeleiden doorheen het volledige traject.

• —Kwalificatie: nagaan of uw product echt een medisch hulpmiddel is, of dat het zich op de grens bevindt met geneesmiddelen, cosmetica, voedingssupplementen of andere producten.
• —Classificatie: de meest geschikte classificatieregel uit bijlage VIII van de MDR bepalen en de onderbouwing documenteren.
• —Review van de technische documentatie en de bijbehorende documenten aan de hand van de bijlagen II en III, zodat de beoordeling door de aangemelde instantie zo vlot mogelijk verloopt.
• —Review en validatie van de etikettering, het artwork en de gebruiksaanwijzing, en van de EU-conformiteitsverklaring, aan de hand van de MDR 2017/745.
• —Advies bij de keuze van een aangemelde instantie, op basis van het toepassingsgebied en de aanwijzing van elke instantie.
• —Registratie van actoren en hulpmiddelen in EUDAMED, via manuele upload of via een externe leverancier die een machine-to-machine-verbinding (M2M) opzet.
• —Zwitserland: een introductie bij een Zwitserse gemachtigde (CH-REP) en opvolging van de registratie in Swissdamed.
• —Verenigd Koninkrijk: een introductie bij een UK Responsible Person (UK RP) en opvolging van de registratie van het hulpmiddel in de DORS-databank van het MHRA.
• —Regulatory intelligence: opvolgen wat er op EU-niveau wordt besproken over de toekomst van de MDR, en wat dat betekent voor uw hulpmiddelen.

Kwalificatie en classificatie bepalen alles wat volgt: de conformiteitsbeoordelingsprocedure, of er een aangemelde instantie nodig is, en de kosten en doorlooptijd van het hele project. MEDCOR staat in contact met MedTech Europe, via de werkgroepen Regulatory Affairs en Borderline, wat helpt bij de beoordeling van grensproducten en bij de keuze van de meest geschikte classificatieregel. Vaak zijn de claims doorslaggevend. In de Manual on Borderline and Classification van de Europese Commissie is een lichtbak die wordt verkocht om een seizoensgebonden affectieve stoornis (winterdepressie) te behandelen een medisch hulpmiddel, terwijl pruiken en hoofddoeken voor patiënten met haarverlies dat niet zijn, omdat hun doel cosmetisch is.

De grote, bekende aangemelde instanties zijn niet altijd de beste keuze. Een kleinere aangemelde instantie kan soms meer beschikbaarheid, kortere doorlooptijden en een directere relatie bieden. Elke aangemelde instantie is aangewezen voor specifieke wetgeving en specifieke codes voor hulpmiddelen, die u kunt opzoeken in de NANDO-databank van de Europese Commissie. U kunt daar gerust zelf een kijkje nemen; wij adviseren u vervolgens over de instantie die het best bij uw hulpmiddelen past.

Zodra uw hulpmiddel de CE-markering draagt, moet het worden geregistreerd. MEDCOR heeft ervaring met zowel manuele upload in EUDAMED als upload via externe leveranciers die M2M-verbindingen met EUDAMED opzetten. Voor bedrijven die actief zijn in Zwitserland brengen we u in contact met een CH-REP en zorgen we ervoor dat de registratie in Swissdamed in orde komt. Voor het Verenigd Koninkrijk brengen we u in contact met een UK Responsible Person en zorgen we ervoor dat de DORS-databank van het MHRA wordt ingevuld.

Over de toekomst van de MDR wordt op EU-niveau volop gediscussieerd. De industrie, waaronder MedTech Europe, vraagt in brieven en rapporten aan de Europese instellingen om ingrijpende wijzigingen. In haar position paper The Future of Europe's Medical Technology Regulations meldt MedTech Europe dat naar verwachting zo'n 20% van de portfolio's van medische hulpmiddelen in Europa zal worden stopgezet, en dat 48% van de fabrikanten van hulpmiddelen de EU niet langer als eerste markt voor nieuwe hulpmiddelen prioriteert. De organisatie pleit voor een efficiënter en voorspelbaarder systeem voor CE-markering. MEDCOR volgt deze discussies op de voet, zodat we u kunnen adviseren over wat er kan veranderen en hoe u zich daarop voorbereidt.