Les bonnes pratiques de distribution (BPD, en anglais GDP) attendent que toute personne impliquée dans la distribution en gros de médicaments reçoive une formation initiale et continue adaptée à son rôle. La personne responsable (PR, Responsible Person) doit aussi maintenir ses propres compétences BPD par une formation régulière. Un certificat de cours aide à le démontrer. Il ne rend personne légalement apte à exercer la fonction de PR, car ces qualifications relèvent du droit national.
Ce guide concerne la distribution en gros de médicaments à usage humain selon les lignes directrices européennes sur les BPD (s’ouvre dans un nouvel onglet) (2013/C 343/01). En Belgique, les mêmes principes figurent dans l’annexe V de l’arrêté royal du 14 décembre 2006 (s’ouvre dans un nouvel onglet), qui utilise une formulation impérative. Si vous distribuez aussi d’autres types de produits, comme des médicaments vétérinaires ou des substances actives, vérifiez quel texte de BPD s’applique à cette activité. BPD désigne ici les bonnes pratiques de distribution, et non les bonnes pratiques documentaires ni le RGPD.
Qui a besoin d’une formation BPD ?
Le point 2.4 des lignes directrices s’applique à tout le personnel impliqué dans les activités de distribution en gros. En pratique, cela couvre généralement :
- le personnel d’entrepôt qui réceptionne, stocke, prépare et expédie les produits ;
- le personnel qualité qui traite les écarts, les réclamations, les retours et les rappels ;
- le service clients et le traitement des commandes, y compris la qualification des clients ;
- les acheteurs qui qualifient les fournisseurs ;
- les responsables dont les décisions touchent aux BPD.
Si vous externalisez le stockage ou le transport, vérifiez comment le sous-traitant forme son propre personnel et conservez cette vérification dans le dossier du fournisseur. C’est notre recommandation pour une bonne maîtrise.
Le personnel doit avoir la compétence et l’expérience nécessaires avant de commencer ses tâches. Les personnes qui manipulent des produits soumis à des conditions de manutention plus strictes ont besoin d’une formation spécifique. Les lignes directrices donnent des exemples : produits dangereux, matières radioactives, produits présentant un risque particulier de détournement (dont les stupéfiants et les substances psychotropes) et produits sensibles à la température.
Que demandent les lignes directrices ?
Deux points comptent surtout. Le point 2.2 prévoit que le grossiste désigne une personne responsable qui répond aux qualifications et conditions fixées par la législation de l’État membre concerné. Au niveau de l’UE, un diplôme en pharmacie est décrit comme souhaitable. La PR doit avoir une compétence et une expérience appropriées, ainsi que des connaissances et une formation en BPD. L’une de ses tâches énumérées est de veiller à la mise en œuvre et au maintien de programmes de formation initiale et continue.
La partie consacrée à la formation décrit ensuite le système :
- une formation sur les exigences des BPD pour tout le personnel impliqué dans les activités de distribution en gros ;
- une formation initiale et continue adaptée à chaque rôle, fondée sur des procédures écrites et un programme de formation écrit ;
- une formation régulière de la PR pour maintenir ses compétences BPD ;
- un contenu sur l’identification des produits et sur la prévention de l’entrée de médicaments falsifiés dans la chaîne d’approvisionnement ;
- un enregistrement de toutes les formations, avec une évaluation périodique et la documentation de leur efficacité.
En Belgique, l’annexe V renvoie à l’article 95, § 2 de l’arrêté royal pour les qualifications et conditions de la PR. Consultez cet article, ou interrogez l’AFMPS, avant de désigner ou de remplacer une PR.
Comment une personne responsable planifie-t-elle sa remise à niveau ?
Les lignes directrices demandent une formation régulière. Elles ne définissent pas de fréquence et n’exigent pas un cours externe chaque année. Cela laisse la place à un plan adapté à votre activité, à condition de pouvoir l’expliquer et le documenter.
Nous recommandons de revoir les besoins d’apprentissage de la PR au moins une fois par an, comme bonne pratique. Déclenchez une revue supplémentaire quand quelque chose change, par exemple :
- des orientations nouvelles ou révisées de la Commission européenne ou de l’AFMPS ;
- des constats d’inspection ou d’auto-inspection ;
- un nouveau type de produit, comme les produits de la chaîne du froid ou les stupéfiants ;
- des écarts, réclamations ou tendances de CAPA récurrents ;
- des alertes sur des médicaments falsifiés.
La remise à niveau peut prendre plusieurs formes : un cours externe, une session interne, une revue structurée des nouvelles orientations ou la participation aux auto-inspections. Consignez ce que la PR a appris et pourquoi c’était pertinent. Une courte note d’apprentissage fonctionne bien : ce qui a changé, ce que la PR a appris et ce qui en a été appliqué sur site. Cette note donne à l’inspecteur un fil clair entre la formation et la pratique.
Que doit couvrir le programme ?
Chaque programme a besoin d’un socle commun : principes des BPD, système qualité, documentation, écarts, réclamations, retours, rappels et médicaments falsifiés. Le contenu propre à chaque rôle s’appuie ensuite sur ce socle.
La matrice ci-dessous est illustrative. Adaptez les rôles, les sujets et les méthodes à votre organisation.
| Rôle | Besoin d’apprentissage | Sujet | Méthode d’évaluation | Preuve d’achèvement | Suivi |
|---|---|---|---|---|---|
| Opérateur d’entrepôt | Réception et stockage corrects | Réception des marchandises, conditions de stockage, écarts de température | Tâche observée avec liste de contrôle | Fiche de formation signée et liste de contrôle | Nouveau contrôle après modification des SOP |
| Responsable qualité | Traitement efficace des écarts | Écarts, CAPA, gestion des changements | Exercice de cas | Fiche de formation et résultat de l’exercice | Revoir la qualité des CAPA lors de l’auto-inspection |
| Service clients | Ne livrer qu’à des clients autorisés | Qualification des clients, retours | Court quiz | Résultat du quiz dans le dossier de formation | Contrôle par sondage des dossiers de nouveaux clients |
| Achats | N’acheter qu’auprès de fournisseurs autorisés | Qualification des fournisseurs, vérification des autorisations | Revue d’un dossier fournisseur | Fiche de formation | Échantillon annuel de dossiers fournisseurs |
| Personne responsable | Maintenir ses compétences BPD | Mises à jour réglementaires, tendances d’inspection, médicaments falsifiés | Réflexion sur l’application à son propre site | Certificat ou enregistrement interne, plus note d’apprentissage | Revue annuelle des besoins d’apprentissage (pratique recommandée) |
Quels documents prouvent la compétence ?
Les inspecteurs cherchent un lien clair entre rôle, formation et performance. Un dossier complet contient généralement :
- la procédure de formation et le programme de formation écrit ;
- les descriptions de fonction qui définissent les responsabilités BPD ;
- une matrice de formation par rôle ;
- des fiches individuelles avec date, contenu, formateur, durée et version de la procédure couverte ;
- les résultats d’évaluation ;
- la revue périodique de l’efficacité des formations et les actions qui en ont découlé ;
- la preuve que le personnel a été formé aux procédures révisées avant leur entrée en vigueur ;
- pour la PR, les preuves de ses qualifications, de son expérience et de sa formation régulière aux BPD.
Présence et efficacité ne sont pas la même chose. Une liste de présence signée montre que quelqu’un a assisté à la formation. Les preuves issues d’audits, d’écarts ou de l’observation des tâches montrent si la formation a fonctionné.
Comment évaluer un cours ?
Avant de réserver une formation externe, vérifiez quelques points :
- Périmètre. Couvre-t-elle les BPD des médicaments à usage humain selon les lignes directrices européennes et, le cas échéant, les exigences belges ?
- Actualité. Reflète-t-elle les orientations actuelles et les thèmes récents d’inspection ?
- Formateur. A-t-il une expérience pratique de la distribution en gros ou de la fonction de PR ?
- Évaluation. Le cours vérifie-t-il la compréhension, ou enregistre-t-il seulement la présence ?
- Documents. Le certificat indique-t-il le contenu, la date et la durée ?
- Adéquation. Correspond-il au rôle de la personne qui y participe ?
Un certificat montre qu’une personne a suivi ou réussi un cours. Il appuie votre dossier de compétences mais n’établit pas l’aptitude à exercer la fonction de PR.
Pour un appui concret, notre accompagnement de la personne responsable couvre les systèmes qualité BPD, les démarches d’autorisation et la préparation aux inspections. Si vous souhaitez un second avis sur vos responsabilités BPD, parlons de votre situation.
Questions fréquentes
Une formation BPD annuelle est-elle obligatoire ?
Les lignes directrices européennes exigent une formation régulière pour la PR et une formation continue pour le personnel, sans fixer d’intervalle annuel. Une revue annuelle des besoins d’apprentissage est une bonne pratique. Vérifiez si vos propres procédures ou accords clients imposent une règle plus stricte.
Un certificat me qualifie-t-il comme PR ?
Non. L’aptitude à exercer la fonction de PR dépend des qualifications et conditions du droit national. En Belgique, l’annexe V renvoie à l’article 95, § 2 de l’arrêté royal du 14 décembre 2006. Un certificat n’est qu’une preuve de formation.
La formation doit-elle correspondre à ma fonction ?
Oui. Les lignes directrices demandent une formation initiale et continue adaptée au rôle de chacun, avec une formation spécifique pour les produits qui exigent une manutention plus stricte.
Quels documents devons-nous conserver ?
Conservez un enregistrement de toutes les formations, le programme de formation, les résultats d’évaluation et une évaluation périodique de l’efficacité de la formation. Pour la PR, ajoutez les preuves de ses qualifications et de sa formation régulière aux BPD.
À propos de Hendrik
Relu par Hendrik Staels avant publication. Informations à la date du 11 novembre 2026. Les règles et les dates peuvent évoluer : vérifiez les sources citées avant d’agir. Ce guide fournit des informations générales et ne constitue pas un avis juridique.