ISO 9001:2026: wat distributeurs van medische hulpmiddelen best nakijken

ISO 9001:2026 is sinds 16 september 2026 gepubliceerd en vervangt de editie 2015, die nu is ingetrokken. Uw ISO 9001:2015-certificaat blijft geldig tijdens een overgangsperiode die op 30 september 2029 eindigt. Voor een distributeur van medische hulpmiddelen bestaat de eerste nuttige stap uit een gerichte gap-analyse van het bestaande kwaliteitssysteem, gevolgd door het inplannen van de overgangsaudit met uw certificatie-instelling.

Welke versie geldt?

De ISO-catalogus toont ISO 9001:2026 (opent in een nieuw tabblad) (in het Engels) als zesde editie, gepubliceerd in september 2026. Dezelfde pagina vermeldt dat ISO 9001:2015 en het amendement 1:2024 zijn ingetrokken. Volgens ISO brengt deze editie meer duidelijkheid, legt ze de nadruk op leiderschap en maakt ze een scherper onderscheid tussen risico’s en kansen. Ze sluit ook beter aan op andere managementsysteemnormen.

Twee onderwerpen moeten gescheiden blijven. De publicatie van de norm is de zaak van ISO. De overgangsregels voor certificaten horen bij de accreditatie. De overgangseisen van Global ACI (opent in een nieuw tabblad) (in het Engels), de internationale organisatie van accreditatie-instellingen, voorzien drie jaar:

• vanaf 31 maart 2028 gebeuren nieuwe geaccrediteerde initiële certificaties enkel nog volgens ISO 9001:2026;
• organisaties die al volgens ISO 9001:2015 gecertificeerd zijn, hebben tot 30 september 2029 om hun overgang af te ronden;
• de overgangsaudit kan plaatsvinden tijdens een toezichtaudit, een hernieuwingsaudit of een afzonderlijke audit.

ISO herinnert er ook aan dat certificatie een keuze van het bedrijf blijft. Dit artikel overloopt de wijzigingen niet clausule per clausule. Het stelt een reviewmethode voor die past bij distributieactiviteiten.

Welke punten bekijkt u eerst?

Bij een distributeur werkt de review het best vanuit de dagelijkse processen. Dit zijn de domeinen die wij eerst bekijken. Ze weerspiegelen onze reviewpraktijk en vormen geen lijst van de wijzigingen in de norm.

• Context en verplichtingen. Zijn uw klanteneisen, de verwachtingen van de fabrikanten die u vertegenwoordigt en uw verplichtingen als distributeur onder Verordening (EU) 2017/745 (MDR) in het systeem opgenomen?
• Leiderschap en verantwoordelijkheden. Draagt het management de kwaliteitsdoelstellingen zichtbaar? Zijn de rollen tussen kwaliteit, logistiek en klantendienst duidelijk?
• Risico’s en kansen. Behandelt uw risicoregister kansen afzonderlijk, met concrete acties?
• Leveranciers en dienstverleners. Worden fabrikanten, vervoerders en externe magazijnen beoordeeld en opgevolgd volgens gedocumenteerde criteria?
• Competenties en opleiding. Zijn de opleidingsnoden van logistiek en klantendienst bepaald, en wordt de doeltreffendheid van opleidingen beoordeeld?
• Klachten en corrigerende acties. Leiden klachten tot een oorzaakanalyse en tot acties waarvan de doeltreffendheid wordt gecontroleerd?
• Traceerbaarheid. Kunt u bij een terugroeping snel de betrokken loten en klanten terugvinden?
• Interne audit en directiebeoordeling. Leiden beide processen tot beslissingen die worden opgevolgd?

Wat verzamelt u voor de gap-analyse?

Een degelijke gap-analyse steunt op concreet bewijs. Verzamel minstens:

• het toepassingsgebied en de procesmapping;
• het register van risico’s en kansen;
• leveranciersbeoordelingen en kwaliteitsovereenkomsten;
• het klachtenregister en de opvolging van corrigerende acties;
• de resultaten van een traceerbaarheidstest of een terugroepsimulatie;
• interne auditverslagen en het laatste verslag van de directiebeoordeling;
• het laatste rapport van uw certificatie-instelling, met de bevindingen.

De tabel hieronder structureert de review. De laatste rij is een fictief voorbeeld, enkel bedoeld om de methode te illustreren.

Wat is het verband met ISO 13485?

ISO 9001 is bedoeld voor elk type organisatie. ISO 13485 voor medische hulpmiddelen (opent in een nieuw tabblad) (in het Engels) richt zich specifiek op de sector, met nadruk op naleving van de regelgeving, risicobeheer, traceerbaarheid en procesvalidatie. De editie 2016 blijft van kracht; ISO bevestigde ze voor het laatst in 2025.

Een distributeur kan de ene, de andere of beide gebruiken. De keuze hangt vaak af van de eisen van uw klanten, van aanbestedingen en van de verwachtingen van fabrikanten. De MDR verplicht distributeurs in het algemeen niet tot een ISO 9001- of ISO 13485-certificaat. Omgekeerd vervult een certificaat uw wettelijke verplichtingen als distributeur niet op zichzelf. Voor het EUDAMED-deel verwijzen we naar onze gids voor EUDAMED-registratie.

Eén punt verdient bijzondere aandacht. Brengt u een hulpmiddel op de markt onder uw eigen naam of merk, of wijzigt u het beoogde doel, dan kan artikel 16 van de MDR u de verplichtingen van een fabrikant doen overnemen. Ook heretiketteren en herverpakken brengen specifieke eisen mee. In die situaties vraagt uw kwaliteitssysteem een afzonderlijke regelgevende analyse.

Wat vraagt u aan uw certificatie-instelling?

Uw certificatie-instelling, bijvoorbeeld geaccrediteerd door BELAC in België, legt de concrete planning vast. Stel haar deze vragen tijdig:

• Wanneer bent u geaccrediteerd om te auditeren volgens ISO 9001:2026?
• Gebeurt de overgang tijdens onze volgende toezichtaudit, bij de hernieuwing of in een afzonderlijke audit?
• Moeten we extra auditduur inplannen?
• Welke geldigheidsdatum krijgt het nieuwe certificaat?
• Welke documenten verwacht u vóór de audit?

Wij begeleiden de voorbereiding. De certificatie zelf wordt afgegeven door een onafhankelijke instelling.

Een gericht actieplan

De volgorde hieronder is een praktische aanbeveling, aan te passen aan uw certificatiecyclus.

1. Leg met uw certificatie-instelling de datum van de overgangsaudit vast.
2. Haal de tekst van ISO 9001:2026 op en informeer het kwaliteitsteam over de wijzigingen.
3. Voer de gap-analyse uit met de tabel hierboven.
4. Werk de betrokken documenten en registraties bij.
5. Voer een interne audit en een directiebeoordeling uit op basis van de nieuwe editie.
6. Sluit de acties af vóór de overgangsaudit.

Valt uw hernieuwing in 2027 of 2028, dan bespaart het combineren van de overgang met die audit vaak een extra bezoek. Controleer wel of uw instelling dan voor de nieuwe editie geaccrediteerd is. Eindigt uw cyclus later, dan kan de toezichtaudit als overgangsaudit dienen, op voorwaarde dat u genoeg tijd laat om eventuele tekortkomingen vóór 30 september 2029 recht te zetten.

Een gap-analyse van uw kwaliteitsmanagementsysteem door een externe blik helpt vaak om de inspanning te richten. Wij bepalen graag met u welke punten eerst aan bod komen. Laten we over uw kwaliteitssysteem praten.

Veelgestelde vragen

Wordt mijn ISO 9001:2015-certificaat automatisch ongeldig?

Nee. Geaccrediteerde ISO 9001:2015-certificaten blijven geldig tijdens de overgang. Na 30 september 2029 zijn ze dat niet meer. Uw certificatie-instelling kan wel een kortere geldigheidsdatum vastleggen, afhankelijk van uw cyclus.

Is ISO 13485 gelijkwaardig aan ISO 9001?

Niet helemaal. Beide normen gaan over een kwaliteitsmanagementsysteem, maar ISO 13485 bevat eisen die specifiek zijn voor medische hulpmiddelen en naleving van de regelgeving.

Kunnen we beide normen gebruiken?

Ja. Sommige distributeurs kiezen ISO 9001 voor het hele bedrijf en ISO 13485 voor bepaalde activiteiten, naargelang de verwachtingen van hun klanten en fabrikanten.

Wat bevat een gap-analyse?

Een vergelijking tussen uw huidige systeem en de nieuwe editie, onderbouwd met bewijs. Ze eindigt in een actielijst met per actie een verantwoordelijke en een deadline.