Kwaliteitsmanagement · ISO 9001
ISO 9001-consultant in België en de Benelux.
MEDCOR bouwt, auditeert en begeleidt ISO 9001-kwaliteitsmanagementsystemen tot aan de certificering. U werkt rechtstreeks samen met een industrieel apotheker die zulke systemen van de grond af heeft opgezet, in het bijzonder voor distributeurs van medische hulpmiddelen, en ze heeft verdedigd tijdens certificerings- en hercertificeringsaudits.
Wanneer u dit nodig hebt
U hebt ISO 9001 nodig wanneer een klant, een aanbesteding of een regelgevende instantie een gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem verwacht, wanneer u zich voorbereidt op uw eerste certificering, of wanneer een certificaat is vervallen en opnieuw moet worden behaald. Bedrijven doen ook een beroep op MEDCOR wanneer een systeem wel op papier bestaat maar in de praktijk niet standhoudt, of wanneer een fusie of overname twee werkwijzen heeft opgeleverd die er één moeten worden.
Een ingetrokken certificaat opnieuw behalen verloopt doorgaans volgens het traject van een initiële certificering, met een fase 1- en fase 2-audit door een geaccrediteerde certificatie-instelling. De documenten en registraties die u al hebt, blijven een waardevol vertrekpunt; de echte vraag is hoeveel van het systeem nog overeind staat. Precies dat stelt het werk eerst vast.
De norm zelf is intussen geëvolueerd. In 2024 werd ISO 9001:2015 gewijzigd om klimaatverandering te behandelen: een organisatie moet nu bepalen of klimaatverandering een relevant onderwerp is voor haar kwaliteitsmanagementsysteem, en erkennen dat belanghebbenden klimaatgerelateerde eisen kunnen hebben. ISO 9001:2026, gepubliceerd in september 2026, vervangt de editie van 2015 en integreert die wijziging. De nieuwe editie legt meer nadruk op leiderschap, kwaliteitscultuur en ethisch gedrag, maakt een onderscheid tussen acties voor risico's en acties voor kansen, en verscherpt de eisen voor het plannen van wijzigingen aan het systeem. Bedrijven die gecertificeerd zijn volgens ISO 9001:2015 hebben een overgangsperiode van drie jaar. MEDCOR werkt volgens de editie die uw certificering vereist en houdt het traject naar de editie van 2026 voor ogen, zodat het systeem later niet opnieuw herzien hoeft te worden.
Eerst een gap-analyse, dan een traject naar certificering
De benodigde inspanning hangt volledig af van wat er al aanwezig is. In plaats van blind een prijs te geven, start MEDCOR met een gap-analyse en prijst de implementatie op basis van de bevindingen, zodat u zich tot de uitbouw verbindt met de volledige scope voor ogen.
Gap-analyse
Een toetsing van uw kwaliteitsdocumentatie en registraties aan elke eis van ISO 9001, hoofdstukken 4 tot 10, in de editie van 2026 of de editie van 2015 zoals gewijzigd in 2024, met een bezoek ter plaatse aan uw processen en interviews met sleutelmedewerkers. Het resultaat is een schriftelijk rapport met de bevindingen per hoofdstuk.
Geprioriteerd actieplan
Een plan dat de tekortkomingen rangschikt naar belang, met een inschatting van de inspanning die elk ervan vraagt en een indicatieve tijdlijn naar certificering. U ziet de omvang van de opdracht voordat u eraan begint.
Implementatie en certificering
Het opstellen en bijwerken van de documentatie, het verankeren van het systeem, het uitvoeren van de interne audits en de directiebeoordeling, en ondersteuning tijdens de fase 1- en fase 2-certificeringsaudits door de certificatie-instelling.
Wat dit omvat
- —Een gap-analyse ten opzichte van ISO 9001:2026 of ISO 9001:2015 met de wijziging van 2024, hoofdstukken 4 tot 10, met een schriftelijk rapport en een geprioriteerd actieplan.
- —Kwaliteitsmanagementsystemen van de grond af opbouwen, of een bestaand systeem weer op punt zetten.
- —Het opstellen en bijwerken van het kwaliteitshandboek, procedures, werkinstructies, formulieren en registraties.
- —Interne audits, directiebeoordeling en het voorbereidende werk dat een certificeringsaudit verwacht te zien.
- —De overgang van een bestaand ISO 9001:2015-certificaat naar de editie van 2026.
- —Ondersteuning tijdens fase 1- en fase 2-certificeringsaudits en hercertificeringsaudits door een geaccrediteerde certificatie-instelling.
- —Het op elkaar afstemmen van kwaliteitssystemen na een fusie of overname, een bijzondere sterkte bij distributeurs van medische hulpmiddelen.
Meerdere sites, een krappe auditdatum of een fusie die moet worden geïntegreerd? Gescreende kwaliteitsspecialisten uit het MEDCOR-netwerk werken samen met Hendrik, zodat het programma op schema blijft.
Vragen over ISO 9001-certificering
Hoe lang duurt het om ISO 9001-gecertificeerd te worden?
Dat hangt af van wat er al is, en daarom starten we met een gap-analyse die u een indicatieve planning geeft. De certificatie-instelling wil ook zien dat het systeem al een tijd draait, met minstens één interne audit en directiebeoordeling, voordat de fase 2-audit plaatsvindt.
Bouwen we volgens ISO 9001:2015 of de editie van 2026?
Begint u nu, dan is het meestal zinvol om volgens ISO 9001:2026 te bouwen, zodat het systeem later niet opnieuw moet worden herzien. Hebt u al een certificaat volgens de editie van 2015, dan hebt u drie jaar voor de overgang, en die plannen we samen met u.
Reikt MEDCOR het certificaat uit?
Nee. Het certificaat wordt uitgereikt door een geaccrediteerde certificatie-instelling, die onafhankelijk moet blijven van wie het systeem heeft helpen opbouwen. Wij bereiden u voor op de audits en begeleiden u erdoorheen.
Andere diensten van MEDCOR
ISO 9001 behalen, vernieuwen of opnieuw behalen?
Begin met een gap-analyse en zie de omvang van de opdracht voordat u zich vastlegt. Vertel me waar uw systeem vandaag staat.
Neem contact op