Advies in regulatory affairs en kwaliteitsborging voor België en de Benelux.

MEDCOR is het onafhankelijke adviesbureau van Hendrik Staels, industrieel apotheker, erkend als bevoegd persoon (QP), verantwoordelijk persoon (VP) en verantwoordelijke voor de voorlichting (RIP).

Grotere projecten vragen meer dan één paar handen.

MEDCOR is onafhankelijk sinds 2018 en kan bogen op meer dan tien jaar ervaring in regulatory affairs en kwaliteitsborging. Ik ondersteun bedrijven in farma, medische hulpmiddelen, cosmetica en voedingssupplementen in België, Luxemburg en Nederland, in rechtstreeks contact met het FAGG en andere nationale overheden.

Ik leid elke opdracht zelf, van het eerste gesprek tot de finale goedkeuring. Wanneer een project meer capaciteit of een specifieke expertise vraagt, schakel ik gescreende professionals uit het MEDCOR-netwerk in, zodat het werk op tempo blijft naarmate uw behoeften groeien.

Hoe ik u kan helpen

Elke rol en dienst hieronder heeft een eigen pagina met meer details. Twijfelt u welke bij u past? Neem contact op, dan zoeken we het samen uit.

Consultant regulatory affairs (RA), België en BeneluxIk ondersteun uw regulatory affairs voor geneesmiddelen en voedingssupplementen, ter plaatse of op afstand: opstellen en nazien van eCTD-dossiers, VHB-aanvragen, hernieuwingen en wijzigingen (variaties), of de invulling ad interim van uw RA-functie.Lees meer Prijszetting en terugbetaling (market access), België en BeneluxOndersteuning van uw markttoegang in België: prijsaanvragen en terugbetalingsdossiers bij het RIZIV voor vaccins, generieken en andere geneesmiddelen, afgestemd op uw regulatoire planning.Lees meer Verantwoordelijk persoon voor GDP (VP/RP), België en BeneluxIk treed op als uw verantwoordelijk persoon voor vergunningen voor de groothandel in geneesmiddelen, voor invoer, aankoop, opslag en uitvoer, met kwaliteitssystemen volgens de goede distributiepraktijken (GDP) die worden opgezet en onderhouden volgens de Europese GDP-richtsnoeren.Lees meer Bevoegd persoon voor GMP (QP), BelgiëIk treed op als uw bevoegd persoon voor de certificering en vrijgifte van loten, met ondersteuning bij GMP-conformiteit, kwaliteitsmanagementsystemen en audits volgens ISO 9001 en ISO 13485.Lees meer Verantwoordelijke voor de voorlichting (QP-RIP), BelgiëIk treed op als uw verantwoordelijke voor de voorlichting in België: ik beoordeel reclame gericht op gezondheidszorgbeoefenaars en publieksreclame voor niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen (OTC), controleer de verdeling van medische monsters en beheer visumaanvragen voor reclame bij het FAGG en Mdeon-visa voor interacties met gezondheidszorgbeoefenaars.Lees meer Voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon (PRRC), medische hulpmiddelenIk treed op als uw externe of back-up-PRRC (voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon) volgens artikel 15 van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR), met toezicht op de conformiteit van de hulpmiddelen, de technische documentatie en de post-market surveillance.Lees meer CE-markering van medische hulpmiddelenBegeleiding van multinationals en kmo's bij de CE-markering volgens Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR): kwalificatie en classificatie, beoordeling van de technische documentatie, keuze van de aangemelde instantie en registratie in EUDAMED, Swissdamed en het Verenigd Koninkrijk.Lees meer ISO 9001-kwaliteitsmanagementsysteem, België en BeneluxOpzetten, auditeren en begeleiden van ISO 9001-kwaliteitsmanagementsystemen tot aan de certificering, te beginnen met een gap-analyse en een traject naar certificering met duidelijke prioriteiten.Lees meer ISO 14001-milieumanagementsysteem, België en BeneluxOpzetten van ISO 14001-milieumanagementsystemen voor bedrijven die aanbestedingen willen winnen en aan ESG-vereisten moeten voldoen, van een gap-analyse ten opzichte van de geldende norm tot aan de certificering.Lees meer

Sectoren waarin ik actief ben

Geneesmiddelen

Medische hulpmiddelen

Cosmetica

Voedingssupplementen

Twijfelt u welke dienst u nodig hebt?

Vertel me over uw situatie, dan vinden we samen de juiste aanpak.

Neem contact op