Onafhankelijk sinds 2018. Actief in België, Luxemburg en Nederland.

Regulatory affairs en kwaliteitsborging, geleid door een senior expert.

MEDCOR is het onafhankelijke adviesbureau van Hendrik Staels, industrieel apotheker die in de Benelux optreedt als verantwoordelijk persoon (VP), bevoegd persoon (QP) en verantwoordelijke voor de voorlichting (RIP).

Bespreek uw project Bekijk de diensten

Geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, cosmetica en voedingssupplementen. Meer dan tien jaar ervaring, één aanspreekpunt en extra capaciteit wanneer een project dat vraagt.

Sinds 2018

Onafhankelijke praktijk, gebouwd op tien jaar eerdere ervaring in regelgeving en kwaliteit.

Drie rollen

VP (RP), QP en RIP, persoonlijk opgenomen door Hendrik, met een netwerk van geselecteerde specialisten achter zich.

Benelux

België, Luxemburg en Nederland, met indieningen bij het FAGG.

Vertrouwd door teams bij

Werk rechtstreeks samen met de persoon die de verantwoordelijkheid draagt.

U hebt van het eerste gesprek tot de finale goedkeuring met mij te maken. Naast mij werkt een netwerk van geselecteerde specialisten in regelgeving en kwaliteit, elk gekozen voor een specifiek domein. Wanneer een programma groeit, een deadline krapper wordt of een specialistisch onderwerp opduikt, schuift de juiste expertise mee aan en blijft het werk vooruitgaan.

Twijfelt u welke rol of dienst u nodig hebt? Dat is vaak de eerste vraag die ik krijg, en een goed vertrekpunt.

Hendrik StaelsPharmD · Bevoegd persoon (QP) · MBA

Hendrik Staels, industrieel apotheker en oprichter van MEDCOR

Hoe ik u kan helpen

Regulatory affairsVergunningen voor het in de handel brengen (VHB), hernieuwingen en wijzigingen (variaties) voor geneesmiddelen, inclusief indieningen bij het FAGG. Lees meer Prijszetting en terugbetalingMarkttoegang (market access) voor geneesmiddelen in België: prijsaanvragen en RIZIV-terugbetalingsdossiers voor vaccins, generieken en andere geneesmiddelen. Lees meer Verantwoordelijk persoon voor GDPDistributievergunningen (GDP) voor invoer, aankoop, opslag en uitvoer, inclusief douane-entrepots en advies over lokale facturatie. Lees meer Bevoegd persoon voor GMPCertificering en vrijgifte van loten, GMP-conformiteit en auditprogramma's voor geneesmiddelen. Lees meer Voorlichting & reclameErkend verantwoordelijke voor de voorlichting (nr. 949). Validatie van reclame gericht op gezondheidszorgbeoefenaars en publieksreclame voor niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen (OTC). Lees meer Voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoonPRRC volgens artikel 15 van de Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, voor MDR-hulpmiddelen. Lees meer CE-markering van medische hulpmiddelenKwalificatie, classificatie, beoordeling van de technische documentatie, keuze van de aangemelde instantie en registratie in EUDAMED, Swissdamed en het VK volgens de MDR (EU) 2017/745. Lees meer ISO 9001-kwaliteitsmanagementOpzetten en auditeren van ISO 9001-kwaliteitsmanagementsystemen en begeleiding tot aan de certificering, te beginnen met een gap-analyse. Lees meer ISO 14001-milieumanagementISO 14001-milieumanagementsystemen voor bedrijven die aanbestedingen willen winnen en aan ESG-vereisten moeten voldoen, tot aan de certificering. Lees meer

Expertisedomeinen

Kerndomeinen

Regulatory affairs voor geneesmiddelen, van vergunningen voor het in de handel brengen tot hernieuwingen en wijzigingen.
Kwaliteitsborging, inclusief het opzetten en auditeren van ISO 9001- en ISO 13485-systemen.
ISO 14001-systemen ter ondersteuning van aanbestedingen met een ESG-focus.
Markttoegang voor geneesmiddelen, inclusief prijszetting en terugbetaling.
Medische informatie voor voorschriftplichtige en niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen, hulpmiddelen, cosmetica en supplementen.
CE-markering van medische hulpmiddelen volgens de MDR (EU) 2017/745, van classificatie tot registratie in EUDAMED.
Productclaims voor geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, cosmetica en voedingssupplementen.

Gespecialiseerde rollen

Verantwoordelijk persoon (VP) voor distributievergunningen (GDP), voor invoer, aankoop, opslag en uitvoer, inclusief douane-entrepots.
Erkend verantwoordelijke voor de voorlichting (nr. 949).
Bevoegd persoon, erkend volgens Belgisch koninklijk besluit (nr. 2216).
Voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon (PRRC) volgens artikel 15 van de MDR (EU) 2017/745.

Sectoren waarin ik actief ben

Geneesmiddelen

Medische hulpmiddelen

Cosmetica

Voedingssupplementen

Geselecteerde ervaring

GDP-kwaliteitssystemen

Opzetten van kwaliteitssystemen volgens de goede distributiepraktijken voor multinationals met lokale commerciële en verkoopkantoren in de Benelux, inclusief advies over lokale facturatiepraktijken om fiscale risico's te helpen beperken.

ISO 9001 en fusies & overnames

Volledig opbouwen van ISO 9001:2015-kwaliteitsmanagementsystemen, in het bijzonder voor distributeurs van medische hulpmiddelen die een fusie of overname doormaken.

“Dankzij zijn pragmatische aanpak boekt hij in een mum van tijd uitstekende resultaten. Ik ben zeer tevreden over mijn samenwerking met Hendrik en ik beveel hem aan.”

Dominique Vanderstraeten Kwaliteitsborging & regulatory affairs, Arseus Medical

Niet zeker welke rol
u nodig hebt?

Stuur een kort bericht over uw situatie, dan bekijken we samen welke rol past.

staelshendrik@medcor.be