PRRC · Verordening betreffende medische hulpmiddelen
Voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon (PRRC), medische hulpmiddelen.
MEDCOR neemt de PRRC-rol op voor fabrikanten en EU-gemachtigden onder de Verordening betreffende medische hulpmiddelen, als vaste aanstelling waar artikel 15 dat toelaat, of als back-up.
Uitsluitend voor MDR-hulpmiddelen. Opgenomen als vaste aanstelling waar artikel 15 dat toelaat, of als back-up tijdens afwezigheid, vakantie of een overgangsperiode.
Wanneer u dit nodig hebt
U hebt een PRRC nodig als u medische hulpmiddelen vervaardigt of als EU-gemachtigde optreedt onder de Verordening betreffende medische hulpmiddelen. Bedrijven doen een beroep op MEDCOR wanneer ze een PRRC buiten hun eigen organisatie nodig hebben waar de MDR dat toelaat, wanneer ze onafhankelijk toezicht willen, of wanneer ze vervanging nodig hebben tijdens een afwezigheid, een vakantie of een overgangsperiode.
Wat dit omvat
- —Optreden als uw voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon volgens artikel 15 van de MDR.
- —Back-up als PRRC tijdens afwezigheid, vakantie of een overgangsperiode.
- —Beoordeling van de technische documentatie en de conformiteit van hulpmiddelen vóór vrijgave.
- —Toezicht op post-market surveillance en vigilantiemeldingen.
- —Ondersteuning van fabrikanten en EU-gemachtigden bij het nakomen van hun MDR-verplichtingen.
Hoe het werkt
U krijgt een ervaren industrieel apotheker die de PRRC-rol persoonlijk opneemt, met rechtstreekse verantwoordelijkheid voor de conformiteit van uw hulpmiddelen. Of u de rol nu als vaste aanstelling of als back-up nodig hebt, Hendrik is degene die ervoor verantwoordelijk is.
De PRRC-rol wordt persoonlijk door Hendrik opgenomen. Voor de beoordeling van technische documentatie en post-market werk kan een beroep worden gedaan op geselecteerde specialisten uit het MEDCOR-netwerk wanneer de volumes stijgen.
Vragen over externe PRRC-ondersteuning
Kan een kleine fabrikant een externe PRRC inschakelen?
Volgens artikel 15 van de MDR hoeft een micro- of kleine onderneming, zoals gedefinieerd in Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie, haar PRRC niet binnen de eigen organisatie te hebben, maar moet ze die persoon wel permanent en doorlopend ter beschikking hebben. Andere fabrikanten moeten binnen hun organisatie over een PRRC beschikken, en voor gemachtigden geldt een afzonderlijk lid van hetzelfde artikel. Of deze mogelijkheid van toepassing is, hangt af van uw onderneming en de regeling. Bespreek uw status en de rol dus met ons voordat u iemand aanstelt.
Geldt deze dienst ook voor IVDR-hulpmiddelen?
Nee. Deze dienst is uitsluitend bedoeld voor medische hulpmiddelen onder Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen. Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vallen onder de afzonderlijke IVDR, Verordening (EU) 2017/746, en vallen niet onder deze dienst.
Welke informatie deel ik best als ik back-up bespreek?
Laat ons weten of u fabrikant of gemachtigde bent, en deel uw portfolio van hulpmiddelen, uw huidige PRRC-regeling en de rol of de periode waarvoor u vervanging nodig hebt, met startdatum en verwachte duur. Vermeld ook eventuele prioriteiten op het vlak van technische documentatie, post-market surveillance of vigilantie. Dan kunnen we bespreken welke ondersteuning nodig is.
Andere diensten van MEDCOR
Een PRRC nodig volgens artikel 15 van de MDR?
Als vaste aanstelling of als back-up. Laten we samen bekijken wat uw hulpmiddelen nodig hebben.
Neem contact op