Aangestelde verantwoordelijk persoon · GDP
Verantwoordelijk persoon voor GDP (VP), België en de Benelux.
MEDCOR treedt op als aangestelde verantwoordelijk persoon op uw distributievergunning, en de persoon die op de vergunning staat, is ook de persoon met wie u dagelijks samenwerkt.
De rol van de verantwoordelijk persoon
U hebt een verantwoordelijk persoon nodig als u in België, Luxemburg of Nederland een vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen hebt of aanvraagt. Bedrijven doen een beroep op MEDCOR om als hun aangestelde VP op te treden, om een vergunningsaanvraag of hernieuwing voor te bereiden, of om hun kwaliteitssysteem voor distributie klaar te maken voor inspectie.
Wat dit omvat
- —Optreden als aangestelde verantwoordelijk persoon voor distributievergunningen, voor invoer, aankoop, opslag en uitvoer, inclusief douane-entrepots.
- —Opzetten en onderhouden van kwaliteitssystemen voor goede distributiepraktijken volgens de EU-GDP-normen.
- —Voorbereiden en opvolgen van aanvragen en hernieuwingen van distributievergunningen, met de ondersteunende kwaliteitsdocumentatie en de contacten met de overheid en de inspecties die daarbij horen.
- —Uw GDP-kwaliteitssysteem doorlichten vóór een inspectie en een plan met prioriteiten opstellen om eventuele tekortkomingen weg te werken.
- —Standaardwerkvoorschriften (SOP's) op maat van uw activiteiten, niet zomaar van de plank gehaald.
Hoe het werkt
Hendrik vervult de rol en doet het werk, van het eerste gesprek tot de finale goedkeuring. U krijgt het oordeel van een ervaren apotheker, rechtstreeks contact met de overheid en één aanspreekpunt dat verantwoordelijk is voor de naleving van uw distributieactiviteiten.
De verantwoordelijk persoon op uw vergunning is Hendrik. Het kwaliteitssysteem, de documentatie en de voorbereiding op inspecties rond die rol worden ondersteund door geselecteerde specialisten uit het MEDCOR-netwerk.
Vragen over de verantwoordelijk persoon voor GDP
Kunt u een GDP-kwaliteitssysteem van nul opzetten?
Ja. Als u pas start, kunnen we uw GDP-kwaliteitsmanagementsysteem van nul opbouwen rond uw eigen activiteiten, in plaats van op basis van een algemeen sjabloon. De EU-richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken verwachten een gedocumenteerd systeem dat onder meer kwaliteitsbeheer, personeel, gebouwen en uitrusting, documentatie, klachten, retourzendingen en terugroepingen, uitbestede activiteiten en zelfinspecties omvat. Voor elk daarvan zetten we de procedures en registraties op die u nodig hebt, afgestemd op wat u distribueert, waar u het opslaat en hoe het vervoerd wordt, inclusief temperatuurgecontroleerde producten. Daarna kunnen we u voorbereiden op de vergunningsaanvraag en de inspectie, en desgewenst optreden als uw aangestelde verantwoordelijk persoon.
Wat moet ik klaar hebben voor een eerste gesprek?
Het helpt om te weten of u al een vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen hebt of er een aanvraagt, welke activiteiten en vestigingen eronder vallen, en met welk type geneesmiddelen u werkt (bijvoorbeeld kamertemperatuur, verdovende middelen of koudeketen). Vertel ons ook over aanvragen, hernieuwingen of inspecties die eraan komen of al achter de rug zijn. Op basis daarvan kunnen we de rol van aangestelde verantwoordelijk persoon afbakenen, samen met het werk aan het kwaliteitssysteem dat daarbij hoort.
Kunt u optreden als verantwoordelijk persoon op een vergunning die we al hebben?
Ja. We treden op als aangestelde verantwoordelijk persoon voor bedrijven die een distributievergunning aanvragen en voor bedrijven die er al een hebben. Wilt u van verantwoordelijk persoon veranderen, laat ons dan uw huidige regeling en timing weten. We leggen u uit hoe de overdracht zou verlopen voordat er iets wordt afgesproken.
Andere diensten van MEDCOR
Een verantwoordelijk persoon voor GDP nodig?
Of u nu een vergunning aanvraagt, hernieuwt of zich voorbereidt op een inspectie: laten we het samen bespreken.
Neem contact op