Bevoegd persoon · GMP
Bevoegd persoon voor GMP (QP), België.
U kunt op twee manieren een beroep doen op MEDCOR: als aangestelde QP die de wettelijke verantwoordelijkheid voor de vrijgifte van loten draagt, of als ervaren apotheker die uw GMP-systemen en audits op orde brengt.
Aangestelde QP voor de vrijgifte van loten
Wanneer de opdracht een aangestelde bevoegd persoon vereist, neemt MEDCOR de wettelijke verantwoordelijkheid op voor de certificering en vrijgifte van loten onder uw fabricage- of invoervergunning.
GMP-naleving en audits
Wanneer de systemen achter GMP op orde moeten zijn, biedt MEDCOR ondersteuning bij de naleving, voert audits uit voorafgaand aan een inspectie en bouwt de kwaliteitssystemen op die aan de basis liggen van GMP- en GDP-activiteiten.
Wanneer u dit nodig hebt
U hebt een bevoegd persoon nodig als u een fabricage- of invoervergunning hebt en loten moet laten certificeren en vrijgeven volgens GMP. Bedrijven doen ook een beroep op MEDCOR voor ondersteuning bij GMP-naleving, voor audits voorafgaand aan een inspectie, of om de kwaliteitssystemen op te zetten en te auditen die aan de basis liggen van GMP- en GDP-activiteiten.
Wat dit omvat
- —Optreden als bevoegd persoon voor de certificering en vrijgifte van loten, wanneer de opdracht een aangestelde QP vereist.
- —Advies en ondersteuning inzake GMP-naleving voor uw volledige werking.
- —Auditen van fabricage- en distributieactiviteiten.
- —Standaardwerkvoorschriften (SOP's) en technische overeenkomsten, opgesteld met het oog op naleving van de regelgeving.
- —Ondersteuning bij vergunningen, waaronder distributievergunningen, psychotrope stoffen, uitvoerverklaringen en GMP-certificaten.
- —Opzetten en auditen van ISO 9001- en ISO 13485-kwaliteitsmanagementsystemen.
Hoe het werkt
Of u nu een aangestelde QP nodig hebt die de wettelijke verantwoordelijkheid voor de vrijgifte draagt, of een ervaren apotheker om uw GMP-systemen en audits op orde te brengen: Hendrik leidt het werk van begin tot eind. U krijgt systemen die geschreven zijn voor uw activiteiten in plaats van zomaar van de plank gehaald, en de verantwoordelijkheid voor uw GMP-naleving blijft op één plek.
Hendrik is uw bevoegd persoon. Audits, procedures en werk aan het kwaliteitssysteem rond die rol groeien mee met uw activiteiten, ondersteund door geselecteerde specialisten uit het MEDCOR-netwerk.
Vragen over de bevoegd persoon voor GMP
Wat doet een bevoegd persoon (QP)?
De bevoegd persoon certificeert dat elk lot volgens GMP en de vergunning voor het in de handel brengen is vervaardigd en gecontroleerd, voordat het wordt vrijgegeven voor de markt. Voor loten die van buiten de EU worden ingevoerd, hoort daar ook de bevestiging bij dat de vereiste analyses zijn uitgevoerd. Elke certificering wordt in een register vastgelegd, en de QP draagt er persoonlijk de wettelijke verantwoordelijkheid voor.
Kunnen we u alleen inschakelen voor GMP-naleving, zonder aangestelde QP?
Ja. U kunt MEDCOR inschakelen als aangestelde QP, enkel voor GMP-naleving en audits, of voor beide. Veel bedrijven starten met een audit of gap-analyse en beslissen daarna over de rol van QP.
Kunt u ons helpen voorbereiden op een GMP-inspectie door het FAGG?
Ja. We auditeren uw fabricage- of distributieactiviteiten vóór de inspectie, zetten de tekortkomingen in volgorde van prioriteit en helpen u ze weg te werken, inclusief de procedures en technische overeenkomsten die een inspecteur wil zien.
Wat moet ik klaar hebben voor een eerste gesprek?
Het helpt om te weten of u al een fabricage- of invoervergunning hebt of er een aanvraagt, welke producten en vestigingen eronder vallen, en of u een aangestelde QP, ondersteuning bij de naleving of beide nodig hebt. Vertel ons ook over een inspectie die eraan komt of recent heeft plaatsgevonden.
Andere diensten van MEDCOR
Een bevoegd persoon nodig voor uw producten?
Of het nu gaat om vrijgifte door een aangestelde QP of om uw GMP-systemen op orde te brengen: vertel me wat u nodig hebt, dan nemen we het van daar over.
Neem contact op