Market access · Prijszetting en terugbetaling
Prijszetting en terugbetaling (market access), België en de Benelux.
Een vergunning voor het in de handel brengen regelt niet de prijs of de terugbetaling van een geneesmiddel. MEDCOR ondersteunt u bij beide, zodat de markttoegang samen met uw regulatory werk gepland wordt in plaats van erna.
Wanneer u dit nodig hebt
U hebt ondersteuning bij prijszetting en terugbetaling nodig wanneer een geneesmiddel op weg is naar de Belgische markt en de prijs en de toegang voor patiënten nog geregeld moeten worden: een nieuwe lancering, een wijziging aan een product dat al op de markt is, of een prijs- of terugbetalingspositie die herbekeken moet worden.
Dit werk wordt vaak pas dringend zodra de vergunning voor het in de handel brengen binnen is. Wie het samen met het regulatory dossier plant, houdt de lanceringsdatum realistisch, en hetzelfde gesprek kan beide behandelen.
Twee beslissingen, twee instanties
De prijs
Geneesmiddelenprijzen zijn in België gereglementeerd. De FOD Economie ziet toe op de maximumprijs van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Een prijs wordt dus vóór de lancering aangevraagd en goedgekeurd, en latere wijzigingen volgen een vastgelegde procedure.
De terugbetaling
Of de ziekteverzekering een geneesmiddel vergoedt, en onder welke voorwaarden, wordt beslist via het RIZIV, het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering. Er wordt een dossier ingediend, de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG) brengt advies uit en de minister van Sociale Zaken beslist.
Wat dit omvat
- —In kaart brengen van het prijs- en terugbetalingstraject voor uw geneesmiddel in België, en hoe het aansluit bij de tijdlijn van uw vergunning voor het in de handel brengen.
- —Voorbereiding en opvolging van de prijsaanvraag bij de FOD Economie.
- —Voorbereiding en opvolging van het terugbetalingsdossier bij het RIZIV, met inbegrip van het dossier voor de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG) en de vergoedingsvoorwaarden.
- —Ondersteuning voor vaccins, generieken en andere geneesmiddelen, waaronder de impact van de komst van generieken op de positie van een bestaand product.
- —Opvolging van de positie zodra het product op de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten staat: prijswijzigingen, vergoedingsvoorwaarden en periodieke herzieningen.
- —Uitbreiding van het plan naar Nederland en Luxemburg wanneer uw lancering die landen omvat.
Vaccins, generieken en andere geneesmiddelen
Vaccins
Vaccins kunnen een ander traject volgen dan andere geneesmiddelen, van terugbetaling tot opname in openbare vaccinatieprogramma's. De eerste stap is nagaan wat op uw product van toepassing is.
Generieken
De lancering van een generiek wordt bepaald door de prijs- en terugbetalingspositie van het referentiegeneesmiddel. De instapprijs correct bepalen, en begrijpen wat daarop volgt, is even belangrijk als het dossier zelf.
Andere geneesmiddelen
Innovatieve geneesmiddelen, weesgeneesmiddelen, niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen (OTC) en gevestigde producten hebben elk hun eigen aandachtspunten. Het werk vertrekt vanuit uw product en bouwt van daaruit verder.
Hoe het werk verloopt
Verkennend gesprek
Een kort gesprek over het product, de stand van de vergunningsaanvraag en het moment waarop u wilt lanceren. Achteraf weet u wat nodig is en wat niet.
Traject en plan
Een schriftelijk traject voor prijs en terugbetaling: welke aanvragen naar welke instantie gaan, welke onderbouwing elke aanvraag vereist en hoe de tijdlijn aansluit bij uw lancering.
Voorbereiding en opvolging
De dossiers worden voorbereid, ingediend en opgevolgd bij de autoriteiten, en hun vragen worden beantwoord zodra ze zich aandienen. Prijszetting is vertrouwd terrein: Hendrik adviseerde eerder in zijn loopbaan al over prijsdossiers voor OTC-geneesmiddelen.
Veelgestelde vragen
Wat houden prijszetting en terugbetaling van een geneesmiddel in?
Twee afzonderlijke beslissingen die samen de markttoegang bepalen. De prijszetting legt de prijs vast waartegen een geneesmiddel verkocht mag worden; de terugbetaling bepaalt of, en onder welke voorwaarden, de ziekteverzekering het vergoedt. Een geneesmiddel kan een vergunning hebben en toch geen enkele patiënt bereiken zolang beide niet geregeld zijn.
Hoe worden geneesmiddelenprijzen in België vastgesteld?
De maximumprijs van een geneesmiddel voor menselijk gebruik wordt gereglementeerd door de FOD Economie. Een prijs wordt aangevraagd en goedgekeurd voordat het geneesmiddel op de markt komt, en elke latere wijziging volgt een vastgelegde procedure.
Wie beslist of een geneesmiddel in België terugbetaald wordt?
De terugbetaling verloopt via het RIZIV. De Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG) beoordeelt het dossier en de minister van Sociale Zaken neemt de beslissing.
Hoe lang duurt de terugbetalingsprocedure?
Dat hangt af van het geneesmiddel en de gevolgde procedure, en een terugbetalingsdossier neemt doorgaans meerdere maanden in beslag. Omdat het vaak pas echt op gang komt zodra de vergunning binnen is, beschermt u de lanceringsdatum door het voorbereidende werk vroeg te starten.
Worden prijszetting en terugbetaling afzonderlijk behandeld?
Het gaat om twee beslissingen, door twee instanties, met twee tijdlijnen. Ze zijn wel nauw met elkaar verbonden, en daarom bereidt MEDCOR ze samen voor, zodat de prijs, het dossier en het lanceringsplan op elkaar afgestemd blijven.
Werkt u ook voor vaccins en generieken?
Ja, net als voor innovatieve geneesmiddelen, weesgeneesmiddelen en andere geneesmiddelen. Elk heeft zijn eigen traject: bij een vaccin kan een openbaar vaccinatieprogramma betrokken zijn, bij een generiek draait alles om de positie van het referentiegeneesmiddel. De eerste stap is nagaan wat op uw product van toepassing is.
Gelden prijszetting en terugbetaling ook buiten België?
België vormt de kern van dit werk. Wanneer een lancering zich uitstrekt tot Nederland of Luxemburg, kan dezelfde planning over de hele Benelux worden doorgetrokken.
Kan dit gecombineerd worden met regulatory ondersteuning?
Ja, en meestal gebeurt dat ook. Wanneer de markttoegang samen met het regulatory dossier gepland wordt, dekken één gesprek en één plan het volledige traject, van vergunning tot terugbetaald product.
Werkt u al met MEDCOR samen voor uw regulatory affairs? Prijszetting en terugbetaling kunnen binnen dezelfde opdracht vallen, met het MEDCOR-netwerk voor vaccins, generieken en andere geneesmiddelen.
Andere diensten van MEDCOR
Plant u een lancering in België?
Vertel me waar het product vandaag staat, dan stippelen we samen het prijs- en terugbetalingstraject uit.
Neem contact op