Hendrik Staels · Industrieel apotheker
Ervaring in regelgeving en kwaliteit in de hele Benelux.
Als industrieel apotheker (PharmD), erkend als bevoegd persoon (QP), verantwoordelijk persoon (VP) en verantwoordelijke voor de voorlichting (RIP), heb ik senior functies in regelgeving en kwaliteit bekleed bij toonaangevende gezondheidszorgbedrijven in België, Luxemburg en Nederland.
Welkom bij MEDCOR. Ik kijk ernaar uit om met u samen te werken.
Mijn naam is Hendrik Staels en ik ben eigenaar en oprichter van MEDCOR BV. Ik ben van opleiding industrieel apotheker en studeerde in 2012 af aan de Universiteit Gent. Na mijn studies werkte ik in de life-sciencesindustrie, tot ik in november 2018 mijn eigen zaak startte.
Met meer dan 15 jaar ervaring in regulatory affairs en kwaliteitsborging treed ik op als verantwoordelijk persoon, bevoegd persoon en verantwoordelijke voor de voorlichting. Zo help ik organisaties in de sectoren geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, cosmetica en voedingssupplementen in België, Luxemburg en Nederland om aan de regelgeving te voldoen. Ik leid elke opdracht zelf, en dankzij een netwerk van geselecteerde specialisten kan MEDCOR projecten van elke omvang aannemen.
Neem contact op via telefoon, e-mail of LinkedIn, dan bespreken we wat u nodig hebt.
Persoonlijk, met een netwerk erachter
U weet altijd
wie u kunt bellen
Uw dossier blijft bij iemand die de details kent en het van begin tot einde opvolgt, zodat uw vragen snel een antwoord krijgen.
De juiste persoon
voor de vraag
Sommige projecten draaien om één specialistische vraag. Dan wordt de juiste specialist uit het netwerk ingeschakeld, zodat het werk niet stilvalt.
Altijd iemand
beschikbaar
Vakanties, afwezigheden en drukke periodes worden opgevangen, zodat uw dossiers blijven vooruitgaan wanneer de deadlines krap zijn.
Waar ik heb gewerkt
Regulatory Affairs Manager voor niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen (OTC) in België, Luxemburg en Nederland. Verantwoordelijk persoon voor distributievergunningen (WDA, groothandel) en verantwoordelijke voor de voorlichting, met lokale vigilantieverantwoordelijkheden.
Begeleidde MRP- en DCP-aanvragen met Nederland als referentielidstaat, adviseerde over prijsdossiers voor OTC-geneesmiddelen en gaf strategisch regelgevend advies over geneesmiddelen, biociden, detergenten, cosmetica en voedingssupplementen.
Vertegenwoordigde het bedrijf bij gezondheidsautoriteiten en beroepsverenigingen. Bouwde een GDP-kwaliteitsmanagementsysteem op en onderhield het, met succes verdedigd tijdens de eerste audit van het FAGG en de opeenvolgende opvolgingsaudits.
Ondersteuning op het vlak van regulatory affairs voor voorschriftplichtige geneesmiddelen in België en Luxemburg.
Implementeerde een ISO 9001:2015-kwaliteitsmanagementsysteem en begeleidde het met succes door certificerings- en hercertificeringsaudits van een certificatie-instelling verbonden aan een aangemelde instantie.
Quality Assurance and Regulatory Affairs (QARA) Manager voor de volledige EMEA-regio, aan het hoofd van een team van vijf medewerkers, twee ter plaatse en drie op afstand vanuit Ierland en Maleisië, samen met twee consultants: één als UK Responsible Person voor het Verenigd Koninkrijk en één als Zwitserse gemachtigde (CH-REP) voor Zwitserland.
Verantwoordelijk voor de naleving van de Verordening medische hulpmiddelen (MDR) en de PBM-verordening, met inbegrip van vigilantie, klachtenbehandeling, corrigerende veiligheidsmaatregelen in het veld (FSCA), CAPA en non-conformiteiten, en registraties in EUDAMED en SWISSDAMED. Verkreeg op basis van de CE-markering productregistraties en vergunningen in derde landen zoals Saudi-Arabië, Zuid-Afrika en Marokko.
Behield de ISO 9001- en ISO 14001-certificering, de MDR-certificering voor hulpmiddelen van klasse IIa en hoger, en de certificering van de sites voor procedure packs. Was verantwoordelijk voor SOP's en documentbeheer, interne audits, directiebeoordelingen en leverancierskwaliteit, en rapporteerde over de kwaliteitsprestaties aan het senior management.
Bood regelgevende ondersteuning bij productlanceringen in EMEA, aanbestedingen en compliancevragen van klanten.
Vertel me over uw project, dan neem ik het van daar over.
Een kort gesprek volstaat meestal om te zien hoe ik kan helpen, en wie er nog bij betrokken moet worden.
Neem contact op