Ondersteuning in regulatory affairs, ter plaatse of op afstand
Regulatory affairs (RA) consultant, België en de Benelux.
MEDCOR ondersteunt uw regulatory affairs in de Benelux, voor geneesmiddelen en voedingssupplementen, bij u ter plaatse of op afstand. Dat kan een afgelijnde taak zijn, zoals het opstellen of nazien van een eCTD-sequentie, regelmatige ondersteuning naast uw eigen team, of de rol van Regulatory Affairs Manager ad interim. U werkt rechtstreeks samen met Hendrik Staels, industrieel apotheker met meer dan tien jaar ervaring in regulatory affairs en een directe werkrelatie met het FAGG en de andere nationale autoriteiten, of met een aangewezen expert die gekozen wordt in functie van uw product en procedure.
Wanneer u dit nodig hebt
Bedrijven doen een beroep op MEDCOR wanneer ze extra regulatory capaciteit of expertise nodig hebben: om een dossier op te stellen of na te zien, om een indiening tijdig de deur uit te krijgen, om een dossier gedurende de hele levenscyclus te beheren, of om een regulatory functie in te vullen tijdens een vacature, een afwezigheid of een periode van hoge werkdruk. We werken bij u ter plaatse, op afstand, of een combinatie van beide. Dit werk is geschikt voor fabrikanten en VHB-houders die senior regulatory expertise nodig hebben zonder een vaste medewerker aan te werven.
Wat dit omvat
- —Opstellen en nazien van dossiers en sequenties in eCTD-formaat, inclusief de nationale vereisten voor Module 1 in België, Luxemburg en Nederland.
- —Aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) via de nationale procedure, de procedure van wederzijdse erkenning en de gedecentraliseerde procedure.
- —Hernieuwingen en wijzigingen (variaties) van bestaande VHB's, inclusief hun classificatie en bundeling.
- —CESP-indieningen en antwoorden op vragen van de overheid.
- —Nazicht van productinformatie, artwork en etikettering: SKP, bijsluiter en verpakking.
- —Advies over nationale en Europese wetgeving.
- —Ondersteuning bij regulatory compliance gedurende de volledige levenscyclus van het product.
- —Invulling ad interim van een functie van Regulatory Affairs Manager.
Hoe het werkt
De ondersteuning wordt afgestemd op wat u nodig hebt. Dat kan een afgelijnde taak zijn, zoals het nazien van een dossier vóór de indiening, een vast aantal dagen per week of per maand naast uw team, of de volledige invulling ad interim van een regulatory functie. Neem contact op om het te bespreken. Hendrik neemt de leiding, van het eerste gesprek tot de finale goedkeuring.
Meerdere procedures tegelijk, of een piek in indieningen? Specialisten uit het MEDCOR-netwerk versterken Hendrik, zodat uw dossiers hun tempo behouden.
Wanneer ondersteuning in regulatory affairs kan helpen
Ondersteuning kunnen we afbakenen als een afgelijnde opdracht, zoals één enkele indiening of het nazien van een dossier, als regelmatige hulp naast uw team, of als invulling ad interim van een leemte in uw team. Ze kan ter plaatse of op afstand, en is van toepassing op geneesmiddelen in België, Luxemburg en Nederland.
Wat is het verschil tussen een variatie type IA, type IB en type II?
Volgens de Europese Variatieverordening (Verordening (EG) nr. 1234/2008, zoals gewijzigd) wordt een wijziging van een VHB ingedeeld volgens de mogelijke impact op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het geneesmiddel:
- —Type IA: kleine wijzigingen met minimale of geen impact. Hiervoor geldt het principe “do and tell”: u voert de wijziging eerst door en meldt ze binnen 12 maanden aan de overheid, vaak gebundeld in een jaarlijkse update. Wijzigingen van het type IAIN moet u onmiddellijk na de doorvoering melden.
- —Type IB: kleine wijzigingen die geen type IA en geen type II zijn. Hiervoor geldt “tell, wait and do”: u meldt de wijziging vóór de doorvoering en wacht 30 dagen. Maakt de overheid binnen die termijn geen bezwaar, dan geldt de wijziging als aanvaard. Een wijziging die niet in de classificatierichtlijn staat, is standaard een type IB.
- —Type II: grote wijzigingen die een aanzienlijke impact kunnen hebben op kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid, zoals een nieuwe therapeutische indicatie. Die vereisen een voorafgaande goedkeuring na een volledige beoordeling. Die beoordeling duurt normaal 60 dagen en kan worden ingekort tot 30 of verlengd tot 90 dagen, plus de tijd om vragen te beantwoorden.
- —Uitbreidingen (extensions): wijzigingen zoals een nieuwe sterkte, farmaceutische vorm of toedieningsweg. Die worden beoordeeld zoals een nieuwe aanvraag.
Een correcte classificatie is belangrijk: een variatie die onder het verkeerde type wordt ingediend, kan bij de validatie worden geweigerd, wat de doorvoering vertraagt. Wij toetsen de classificatie aan de richtlijn van de Europese Commissie, bundelen samenhangende wijzigingen waar mogelijk, en stellen het dossier op en dienen het in.
Welke procedure gebruiken we om een VHB te verkrijgen?
Dat hangt af van het product en van de landen waar u het wilt verkopen:
- —Nationale procedure: voor één EU-land, zoals een vergunning van het FAGG in België.
- —Procedure van wederzijdse erkenning (MRP): wanneer het product al in één EU-land vergund is en u wilt dat andere landen die vergunning erkennen.
- —Gedecentraliseerde procedure (DCP): wanneer het product nog nergens in de EU vergund is en u in meerdere landen tegelijk een aanvraag indient. Eén land treedt op als referentielidstaat.
- —Gecentraliseerde procedure: één vergunning van de Europese Commissie, op basis van een beoordeling door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en geldig in de hele EU en EER. Die is verplicht voor bepaalde producten, zoals biotechnologische geneesmiddelen, geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, weesgeneesmiddelen en nieuwe werkzame stoffen voor bepaalde ziekten.
Wij helpen u de procedure te kiezen die bij uw product en lanceringsplannen past, en we beheren nationale, MRP- en DCP-indieningen in België, Luxemburg en Nederland.
Hoe lang is een VHB geldig en wanneer vragen we de hernieuwing aan?
Een VHB is eerst vijf jaar geldig. Dien de aanvraag tot hernieuwing ten minste negen maanden voor het verstrijken in. Na één hernieuwing is de vergunning normaal onbeperkt geldig, tenzij de overheid om redenen van geneesmiddelenbewaking nog één hernieuwing van vijf jaar oplegt.
Let ook op de zogenaamde sunset clause: een vergunning kan vervallen als het product drie opeenvolgende jaren niet daadwerkelijk op de markt wordt gebracht. Wij volgen deze termijnen voor u op en stellen het hernieuwingsdossier tijdig op.
Wat bereid ik voor op een eerste gesprek?
- —De betrokken producten en doelmarkten.
- —Hun huidige vergunningsstatus.
- —Komende deadlines.
- —Lopend werk, zoals hernieuwingen, wijzigingen (variaties), CESP-indieningen of het nazicht van artwork en etikettering.
Met die lijst schatten we samen de waarschijnlijke omvang in.
Andere diensten van MEDCOR
Hebt u een product dat op de markt moet komen?
Vertel me waaraan u werkt, dan brengen we samen het regulatory traject in kaart.
Neem contact op