EUDAMED-registratie in 2026: wie moet wat doen?

EUDAMED-registratie bestaat sinds 28 mei 2026 uit twee verplichte sporen. Fabrikanten, gemachtigden, importeurs en producenten van systemen en behandelingspakketten registreren zich als actor (in het Engels: actor registration). De fabrikant registreert daarnaast zijn hulpmiddelen in de UDI-module. Voor hulpmiddelen die al vóór 28 mei 2026 in de handel waren en daarna verder geleverd worden, loopt een overgangsperiode tot eind november 2026.

Op 27 november 2025 publiceerde de Europese Commissie de kennisgeving dat vier modules van de databank klaar waren voor gebruik. Zes maanden later werd dat gebruik verplicht. Een overzicht vindt u op de pagina over de invoering van EUDAMED (opent in een nieuw tabblad). Het FAGG vatte de gevolgen voor ons land samen in een nieuwsbericht over de Belgische registratieverplichtingen (opent in een nieuw tabblad). Hieronder vertalen wij die regels naar concrete acties per rol.

Welke rol heeft uw bedrijf?

Uw rol bepaalt wat u in EUDAMED moet doen. Eén bedrijf kan meerdere rollen combineren, bijvoorbeeld fabrikant voor een eigen productlijn en importeur voor een andere. Bekijk die rollen daarom per productgroep.

• Fabrikant. U registreert uw organisatie als actor en ontvangt een uniek registratienummer (SRN). Vóór u een hulpmiddel in de handel brengt, kent u een Basic UDI-DI toe en registreert u het hulpmiddel in de UDI-module (artikel 29 MDR).
• Gemachtigde. Als gemachtigde van een fabrikant buiten de EU registreert u zich zelf als actor.
• Importeur. U registreert zich als actor. U controleert ook of het hulpmiddel geregistreerd is en voegt uw eigen gegevens toe aan die registratie (artikel 13, lid 4, MDR). Volgens het FAGG is een aparte registratie op het FAGG-webportaal voor importeurs niet langer nodig.
• Distributeur. Distributeurs registreren zich niet in EUDAMED. In België blijft de nationale plicht bestaan om u te registreren op het webportaal van het FAGG (opent in een nieuw tabblad). Wie hulpmiddelen opnieuw etiketteert of verpakt, heeft bijkomende meldingsplichten.
• Producent van systemen en behandelingspakketten. U registreert zich als actor vóór u het systeem of pakket in de handel brengt.

Welke modules zijn relevant?

Vier modules zijn verplicht: actoren, UDI/hulpmiddelen, aangemelde instanties en certificaten, en markttoezicht. Ze hebben elk hun eigen gebruikers.

• De module actoren geldt voor elke marktdeelnemer die zich moet registreren.
• De module UDI/hulpmiddelen is het werkterrein van de fabrikant. Importeurs vullen er hun eigen gegevens aan.
• In de module aangemelde instanties en certificaten registreert de aangemelde instantie de certificaten. Voor certificaten die vóór 28 mei 2026 zijn afgegeven, vermeldt de Commissie 28 mei 2027 als uiterste datum.
• De module markttoezicht is bestemd voor de bevoegde autoriteiten en de Commissie. Marktdeelnemers registreren daar zelf niets.

De modules voor vigilantie en klinisch onderzoek volgen later. Tot dan blijven de nationale meldprocedures van toepassing.

Voor welke hulpmiddelen is actie nodig, en wanneer?

De beslissende vraag is of u een hulpmiddel vanaf 28 mei 2026 nog in de handel brengt. Een volledig historisch assortiment hoeft u dus niet na te registreren. Het overzicht van de UDI- en hulpmiddelenregistratie (opent in een nieuw tabblad) van de Commissie geeft de achtergrond.

• Nieuwe hulpmiddelen. Brengt u het eerste exemplaar op of na 28 mei 2026 in de handel, dan registreert u het hulpmiddel vooraf.
• MDR-hulpmiddelen die al op de markt waren. Levert u na 28 mei 2026 nog exemplaren, dan registreert u ze binnen de overgangsperiode.
• Legacyhulpmiddelen. Hulpmiddelen die onder de overgangsregeling van artikel 120 MDR in de handel blijven, registreert u binnen dezelfde periode. Dat hoeft niet als de MDR-versie van hetzelfde hulpmiddel al geregistreerd is.
• Hulpmiddelen die u niet meer in de handel brengt. Komen er na 28 mei 2026 geen nieuwe exemplaren meer bij, dan is registratie in principe niet nodig. Een vigilantie- of markttoezichtsactie kan dat later wel vereisen.
• Oude hulpmiddelen en hulpmiddelen naar maat. Hulpmiddelen die enkel vóór 26 mei 2021 onder de richtlijnen in de handel werden gebracht, kunnen niet in de UDI-module worden geregistreerd. Hulpmiddelen naar maat zijn uitgesloten van die module.

Welke einddatum geldt? De bronnen formuleren dit verschillend. De MDR, zoals gewijzigd door Verordening (EU) 2024/1860, spreekt van uiterlijk twaalf maanden na de bekendmaking van de kennisgeving van 27 november 2025. Het FAGG noemt een bijkomende periode van 28 mei 2026 tot 27 november 2026. De Commissie vermeldt 28 november 2026 in haar schema van de overgangstermijnen voor hulpmiddelen (opent in een nieuw tabblad) (Engelstalig). Wij raden aan de registratie uiterlijk op 27 november 2026 af te ronden. Dat is een voorzichtige werkafspraak en geen nieuwe wettelijke termijn.

Welke gegevens bereidt u voor?

Voor de actorregistratie vraagt bijlage VI van de MDR onder meer het type marktdeelnemer, uw naam, adres en contactgegevens, en die van de persoon die namens u registreert. Ook de naam en contactgegevens van uw PRRC horen erbij.

Voor elk hulpmiddel verzamelt u de Basic UDI-DI en de UDI-DI’s, de risicoklasse en de nomenclatuurcode. Daarnaast hebt u de certificaatgegevens van de aangemelde instantie nodig, net als de verpakkingsconfiguraties, de manier van productiecontrole (lot, serienummer of vervaldatum) en de handelsnaam of referentie.

Een werkwijze die in de praktijk goed werkt: vertrek van uw actieve artikellijst en koppel elk artikel aan een Basic UDI-DI, een certificaat en een status (MDR of legacy). Verkoopgegevens tonen welke artikelen u na 28 mei 2026 nog leverde. Zo ziet u snel welke registraties nog openstaan.

Voor klasse I-hulpmiddelen en IVD’s is de kennisgeving aan het FAGG sinds 28 mei 2026 niet langer van toepassing. De registratie in EUDAMED neemt die verplichting over.

Praktische registratiechecklist

De tabel combineert wettelijke verplichtingen met werkafspraken die wij aanraden. De kolom “Type” maakt dat onderscheid. De eigenaar is een voorstel; pas die aan uw organisatie aan.

Wanneer is ondersteuning zinvol?

Hulp van buitenaf loont vooral wanneer rollen door elkaar lopen, wanneer de koppeling tussen legacy- en MDR-versies onduidelijk is, of wanneer de leverstatus van een groot assortiment moeilijk te reconstrueren is. In die gevallen bepaalt een korte analyse vooraf welke registraties echt nodig zijn.

Uw PRRC-gegevens horen bij de actorregistratie. Het aanstellen van een PRRC vervult de registratieplicht zelf echter niet. Wij bieden een externe PRRC aan voor medische hulpmiddelen onder de MDR, naast bredere ondersteuning bij regelgeving.

Wij bekijken graag samen met u welke rol u hebt en welke stappen nog openstaan. Bespreek uw situatie met ons.

Veelgestelde vragen

Moet een distributeur zich registreren?

Niet in EUDAMED. In België moet een distributeur van medische hulpmiddelen zich wel registreren op het webportaal van het FAGG, op basis van het koninklijk besluit van 15 november 2017.

Wat is het verschil tussen actor- en hulpmiddelenregistratie?

De actorregistratie legt vast wie u bent en levert uw SRN op. De hulpmiddelenregistratie beschrijft wat u in de handel brengt, met de Basic UDI-DI, de UDI-DI’s en de certificaatgegevens. Een fabrikant heeft beide nodig.

Welke legacyhulpmiddelen vallen eronder?

Legacyhulpmiddelen die u vanaf 28 mei 2026 nog in de handel brengt, tenzij de MDR-versie van hetzelfde hulpmiddel al geregistreerd is. Legacyhulpmiddelen die u niet meer levert, registreert u enkel als een vigilantie- of markttoezichtsactie dat vereist.

Vervangt registratie de CE-markering?

Nee. De CE-markering blijft gebaseerd op de conformiteitsbeoordeling. EUDAMED-registratie is een bijkomende verplichting en maakt een hulpmiddel niet conform.