L’enregistrement EUDAMED comporte deux volets obligatoires depuis le 28 mai 2026. Les fabricants, mandataires, importateurs et producteurs de systèmes et de nécessaires s’enregistrent comme acteurs (en anglais : actor registration). Le fabricant enregistre en plus ses dispositifs dans le module UDI/dispositifs. Pour les dispositifs déjà sur le marché avant le 28 mai 2026 et encore fournis ensuite, une période transitoire court jusqu’à la fin novembre 2026.
Le 27 novembre 2025, la Commission européenne a publié l’avis indiquant que quatre modules de la base de données étaient prêts à l’emploi. Six mois plus tard, leur utilisation est devenue obligatoire. Vous trouverez une vue d’ensemble sur la page de la Commission consacrée à la mise en place d’EUDAMED (s’ouvre dans un nouvel onglet). L’AFMPS a résumé les conséquences pour la Belgique dans une actualité sur les obligations belges d’enregistrement (s’ouvre dans un nouvel onglet). Nous traduisons ci-dessous ces règles en actions concrètes par rôle.
Quel est le rôle de votre entreprise ?
Votre rôle détermine ce que vous devez faire dans EUDAMED. Une même entreprise peut cumuler plusieurs rôles, par exemple fabricant pour sa propre gamme et importateur pour une autre. Examinez donc les rôles groupe de produits par groupe de produits.
- Fabricant. Vous enregistrez votre organisation comme acteur et recevez un numéro d’enregistrement unique (SRN). Avant de mettre un dispositif sur le marché, vous attribuez un UDI-DI de base (Basic UDI-DI) et vous enregistrez le dispositif dans le module UDI/dispositifs (article 29 du MDR).
- Mandataire. Si vous représentez un fabricant établi hors de l’UE, vous vous enregistrez vous-même comme acteur.
- Importateur. Vous vous enregistrez comme acteur. Vous vérifiez aussi que le dispositif est enregistré et vous ajoutez vos propres données à cet enregistrement (article 13, paragraphe 4, du MDR). Selon l’AFMPS, un enregistrement distinct des importateurs sur le portail web de l’AFMPS n’est plus nécessaire.
- Distributeur. Les distributeurs ne s’enregistrent pas dans EUDAMED. En Belgique, l’obligation nationale de s’enregistrer sur le portail web de l’AFMPS (s’ouvre dans un nouvel onglet) (en anglais) subsiste. Celui qui réétiquette ou reconditionne des dispositifs a des obligations de notification supplémentaires.
- Producteur de systèmes et de nécessaires. Vous vous enregistrez comme acteur avant de mettre le système ou le nécessaire sur le marché.
Quels modules sont concernés ?
Quatre modules sont obligatoires : acteurs, UDI/dispositifs, organismes notifiés et certificats, et surveillance du marché. Chacun a ses propres utilisateurs.
- Le module acteurs concerne tout opérateur économique tenu de s’enregistrer.
- Le module UDI/dispositifs est le terrain de travail du fabricant. Les importateurs y complètent leurs propres données.
- Dans le module organismes notifiés et certificats, l’organisme notifié enregistre les certificats. Pour les certificats délivrés avant le 28 mai 2026, la Commission indique le 28 mai 2027 comme date limite.
- Le module surveillance du marché est destiné aux autorités compétentes et à la Commission. Les opérateurs économiques n’y enregistrent rien eux-mêmes.
Les modules de vigilance et d’investigation clinique suivront plus tard. D’ici là, les procédures nationales de notification restent d’application.
Pour quels dispositifs une action est-elle nécessaire, et quand ?
La question décisive est de savoir si vous mettez encore un dispositif sur le marché à partir du 28 mai 2026. Il n’est donc pas nécessaire d’enregistrer rétroactivement toute une gamme historique. L’aperçu de la Commission sur l’enregistrement des UDI et des dispositifs (s’ouvre dans un nouvel onglet) donne le contexte.
- Nouveaux dispositifs. Si vous mettez le premier exemplaire sur le marché le 28 mai 2026 ou après, vous enregistrez le dispositif au préalable.
- Dispositifs MDR déjà sur le marché. Si vous fournissez encore des exemplaires après le 28 mai 2026, vous les enregistrez dans la période transitoire.
- Dispositifs hérités (legacy). Les dispositifs qui restent sur le marché au titre du régime transitoire de l’article 120 du MDR s’enregistrent dans la même période. Ce n’est pas nécessaire si la version MDR du même dispositif est déjà enregistrée.
- Dispositifs que vous ne mettez plus sur le marché. Si aucun nouvel exemplaire n’est ajouté après le 28 mai 2026, l’enregistrement n’est en principe pas nécessaire. Une action de vigilance ou de surveillance du marché peut toutefois l’exiger plus tard.
- Anciens dispositifs et dispositifs sur mesure. Les dispositifs mis sur le marché uniquement avant le 26 mai 2021 sous les directives ne peuvent pas être enregistrés dans le module UDI/dispositifs. Les dispositifs sur mesure sont exclus de ce module.
Quelle date limite s’applique ? Les sources la formulent différemment. Le MDR, tel que modifié par le règlement (UE) 2024/1860, parle d’au plus tard douze mois après la publication de l’avis du 27 novembre 2025. L’AFMPS mentionne une période supplémentaire du 28 mai 2026 au 27 novembre 2026. La Commission indique le 28 novembre 2026 dans son calendrier des périodes transitoires pour les dispositifs (s’ouvre dans un nouvel onglet) (en anglais). Nous recommandons de terminer l’enregistrement au plus tard le 27 novembre 2026. C’est une règle de travail prudente, pas un nouveau délai légal.
Quelles données préparer ?
Pour l’enregistrement de l’acteur, l’annexe VI du MDR demande notamment le type d’opérateur économique, votre nom, votre adresse et vos coordonnées, ainsi que ceux de la personne qui s’enregistre en votre nom. Le nom et les coordonnées de votre PRRC en font aussi partie.
Pour chaque dispositif, rassemblez l’UDI-DI de base et les UDI-DI, la classe de risque et le code de nomenclature. Il vous faut aussi les données du certificat de l’organisme notifié, les configurations de conditionnement, le mode de contrôle de la production (lot, numéro de série ou date de péremption) et le nom commercial ou la référence.
Une méthode qui fonctionne bien en pratique : partez de votre liste d’articles actifs et reliez chaque article à un UDI-DI de base, à un certificat et à un statut (MDR ou legacy). Les données de vente montrent quels articles vous avez encore livrés après le 28 mai 2026. Vous voyez ainsi vite quels enregistrements restent ouverts.
Pour les dispositifs de classe I et les DIV, la notification à l’AFMPS ne s’applique plus depuis le 28 mai 2026. L’enregistrement dans EUDAMED reprend cette obligation.
Checklist pratique d’enregistrement
Le tableau combine des obligations légales et des règles de travail que nous recommandons. La colonne « Type » fait la distinction. Le responsable est une proposition ; adaptez-la à votre organisation.
| Rôle | Action | Preuve | Responsable (proposition) | Type |
|---|---|---|---|---|
| Fabricant | Enregistrement comme acteur, réception du SRN | SRN, confirmation de l’autorité compétente | RA | Obligation (art. 31 MDR) |
| Fabricant | Attribuer l’UDI-DI de base, enregistrer le dispositif avant la mise sur le marché | Confirmation d’enregistrement par UDI-DI de base | RA et gestion produit | Obligation (art. 29 MDR) |
| Fabricant | Enregistrer les dispositifs MDR et legacy encore fournis, dans la période transitoire | Liste d’articles avec statut de livraison après le 28 mai 2026 | RA avec supply chain | Obligation ; la liste d’articles est une règle de travail |
| Fabricant | Vérifier que l’organisme notifié enregistre vos certificats | Numéros de certificat visibles dans EUDAMED | QA/RA | Règle de travail |
| Mandataire | Enregistrement comme acteur ; aligner les données avec le fabricant | SRN, mandat | Mandataire | Obligation ; l’alignement est une règle de travail |
| Importateur | Enregistrement comme acteur ; vérifier que le dispositif est enregistré ; ajouter ses propres données | Journal de contrôle par article | QA importateur | Obligation (art. 13 et 30 MDR) |
| Distributeur | Enregistrement sur le portail web de l’AFMPS ; pas d’enregistrement EUDAMED | Enregistrement AFMPS | QA ou responsable | Obligation nationale |
| Distributeur ou importateur qui réétiquette ou reconditionne | Notification à l’AFMPS, certificat d’un organisme notifié | Certificat et notification | QA | Obligation (art. 16 MDR) |
| Producteur de systèmes et de nécessaires | Enregistrement comme acteur avant la mise sur le marché | SRN | RA | Obligation |
Quand un soutien extérieur est-il utile ?
Une aide extérieure est surtout utile quand les rôles se chevauchent, quand le lien entre versions legacy et MDR est flou, ou quand le statut de livraison d’une grande gamme est difficile à reconstituer. Dans ces cas, une courte analyse préalable montre quels enregistrements sont réellement nécessaires.
Les données de votre PRRC font partie de l’enregistrement de l’acteur. La désignation d’un PRRC ne remplit toutefois pas à elle seule l’obligation d’enregistrement. Nous proposons un PRRC externe pour les dispositifs médicaux relevant du MDR, ainsi qu’un accompagnement réglementaire plus large.
Nous examinons volontiers avec vous quel est votre rôle et quelles étapes restent ouvertes. Parlons de votre situation.
Questions fréquentes
Un distributeur doit-il s’enregistrer ?
Pas dans EUDAMED. En Belgique, un distributeur de dispositifs médicaux doit toutefois s’enregistrer sur le portail web de l’AFMPS, sur la base de l’arrêté royal du 15 novembre 2017.
Quelle différence entre l’enregistrement de l’acteur et celui des dispositifs ?
L’enregistrement de l’acteur établit qui vous êtes et vous donne votre SRN. L’enregistrement des dispositifs décrit ce que vous mettez sur le marché, avec l’UDI-DI de base, les UDI-DI et les données de certificat. Un fabricant a besoin des deux.
Quels dispositifs legacy sont concernés ?
Les dispositifs legacy que vous mettez encore sur le marché à partir du 28 mai 2026, sauf si la version MDR du même dispositif est déjà enregistrée. Les dispositifs legacy que vous ne fournissez plus ne s’enregistrent que si une action de vigilance ou de surveillance du marché l’exige.
L’enregistrement remplace-t-il le marquage CE ?
Non. Le marquage CE reste fondé sur l’évaluation de la conformité. L’enregistrement dans EUDAMED est une obligation supplémentaire et ne rend pas un dispositif conforme.
À propos de Hendrik
Relu par Hendrik Staels avant publication. Informations à la date du 11 novembre 2026. Les règles et les dates peuvent évoluer : vérifiez les sources citées avant d’agir. Ce guide fournit des informations générales et ne constitue pas un avis juridique.