Personne qualifiée · GMP
Personne qualifiée GMP (QP), Belgique.
Deux façons de faire appel à MEDCOR : en tant que QP désignée assumant la responsabilité légale de la libération des lots, ou en tant que pharmacien expérimenté qui met de l'ordre dans vos systèmes GMP et vos audits.
QP désignée pour la libération des lots
Lorsque la mission requiert une personne qualifiée désignée, MEDCOR assume la responsabilité légale de la certification et de la libération des lots dans le cadre de votre autorisation de fabrication ou d'importation.
Conformité GMP et audit
Lorsque les systèmes qui sous-tendent les GMP doivent être en ordre, MEDCOR apporte un accompagnement en conformité, réalise des audits en amont d'une inspection et met en place les systèmes qualité sur lesquels reposent les activités GMP et GDP.
Quand en avez-vous besoin ?
Vous avez besoin d'une personne qualifiée si vous détenez une autorisation de fabrication ou d'importation et devez faire certifier et libérer des lots selon les BPF/GMP. Les entreprises font aussi appel à MEDCOR pour un accompagnement en conformité GMP, pour des audits en amont d'une inspection, ou pour mettre en place et auditer les systèmes qualité sur lesquels reposent les activités GMP et GDP.
Ce que cela couvre
- —Assumer le rôle de personne qualifiée pour la certification et la libération des lots, lorsque la mission requiert une QP désignée.
- —Conseil et accompagnement en conformité GMP pour l'ensemble de vos activités.
- —Audit des activités de fabrication et de distribution.
- —Procédures opératoires standard (SOP) et contrats techniques rédigés en vue de la conformité réglementaire.
- —Accompagnement pour les autorisations, notamment la distribution en gros, les psychotropes, les déclarations d'exportation et les certificats GMP.
- —Mise en place et audit de systèmes de management de la qualité ISO 9001 et ISO 13485.
Comment cela fonctionne
Que vous ayez besoin d'une QP désignée assumant la responsabilité légale de la libération ou d'un pharmacien expérimenté pour mettre de l'ordre dans vos systèmes GMP et vos audits, Hendrik dirige le travail du début à la fin. Vous obtenez des systèmes rédigés pour vos activités plutôt que sortis d'un tiroir, et la responsabilité de votre conformité GMP reste concentrée en un seul endroit.
Hendrik est votre personne qualifiée. Les audits, les procédures et les travaux sur le système qualité liés à ce rôle évoluent avec vos activités, avec le soutien de spécialistes sélectionnés du réseau MEDCOR.
Questions sur la personne qualifiée GMP
Que fait une personne qualifiée (QP) ?
La personne qualifiée certifie que chaque lot a été fabriqué et contrôlé conformément aux GMP et à son autorisation de mise sur le marché avant d'être libéré sur le marché. Pour les lots importés de pays hors UE, cela comprend la confirmation que les analyses requises ont été effectuées. Chaque certification est consignée dans un registre, et la QP en assume personnellement la responsabilité légale.
Pouvons-nous faire appel à vous uniquement pour la conformité GMP, sans QP désignée ?
Oui. Vous pouvez faire appel à MEDCOR en tant que QP désignée, uniquement pour la conformité GMP et les audits, ou pour les deux. Beaucoup d'entreprises commencent par un audit ou une analyse des écarts et décident ensuite du rôle de QP.
Pouvez-vous nous préparer à une inspection GMP de l'AFMPS ?
Oui. Nous auditons vos activités de fabrication ou de distribution avant l'inspection, classons les écarts par ordre de priorité et vous aidons à les combler, y compris les procédures et les accords techniques qu'un inspecteur demandera à voir.
Que dois-je préparer pour un premier entretien ?
Il est utile de savoir si vous détenez déjà une autorisation de fabrication ou d'importation ou si vous en demandez une, quels produits et quels sites sont concernés, et si vous avez besoin d'une QP désignée, d'un accompagnement en conformité ou des deux. Parlez-nous aussi d'une inspection à venir ou récente.
Les autres services de MEDCOR
Besoin d'une personne qualifiée pour vos produits ?
Qu'il s'agisse d'une libération par une QP désignée ou de remettre de l'ordre dans vos systèmes GMP, dites-moi ce dont vous avez besoin et nous prendrons le relais.
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