Indépendant depuis 2018. Actif en Belgique, au Luxembourg et aux Pays-Bas.

Affaires réglementaires et assurance qualité, pilotées par un expert senior.

MEDCOR est le cabinet de conseil indépendant de Hendrik Staels, pharmacien industriel exerçant dans tout le Benelux les fonctions de personne responsable (RP), de personne qualifiée (QP) et de responsable de l'information (RIP).

Parlons de votre projet Voir les services

Médicaments, dispositifs médicaux, cosmétiques et compléments alimentaires. Plus de dix ans d'expérience, un interlocuteur unique et des renforts lorsqu'un projet l'exige.

Depuis 2018

Activité indépendante, fondée sur dix années d'expérience préalable en réglementation et en qualité.

Trois fonctions

RP, QP et RIP, exercées personnellement par Hendrik, avec un réseau de spécialistes sélectionnés en appui.

Benelux

Belgique, Luxembourg et Pays-Bas, avec des soumissions auprès de l'AFMPS.

Ils m'ont fait confiance

Travaillez directement avec la personne qui porte la responsabilité.

Je suis votre interlocuteur du premier appel jusqu'à la validation finale. À mes côtés travaille un réseau de spécialistes en réglementation et en qualité, sélectionnés chacun pour un domaine précis. Lorsqu'un programme prend de l'ampleur, qu'une échéance se resserre ou qu'un sujet pointu se présente, l'expertise adéquate rejoint le projet et le travail avance.

Vous ne savez pas de quelle fonction ou de quel service vous avez besoin ? C'est souvent la première question que l'on me pose, et un bon point de départ.

Hendrik StaelsPharmD · Personne qualifiée (QP) · MBA

Hendrik Staels, pharmacien industriel et fondateur de MEDCOR

Comment je peux vous aider

Affaires réglementairesAutorisations de mise sur le marché (AMM), renouvellements et modifications (variations) de médicaments, y compris les soumissions auprès de l'AFMPS. En savoir plus Prix et remboursementAccès au marché (market access) des médicaments en Belgique : demandes de prix et dossiers de remboursement INAMI pour vaccins, génériques et autres médicaments. En savoir plus Personne responsable (BPD/GDP)Autorisations de distribution en gros de médicaments couvrant l'importation, l'achat, le stockage et l'exportation, y compris les entrepôts douaniers et des conseils sur la facturation locale. En savoir plus Personne qualifiée (BPF/GMP)Certification et libération des lots, conformité aux BPF/GMP et programmes d'audit pour les médicaments. En savoir plus Information & publicitéResponsable de l'information agréé (n° 949). Validation de la publicité destinée aux professionnels de la santé et de la publicité grand public pour les médicaments non soumis à prescription (OTC). En savoir plus Personne chargée de veiller au respect de la réglementationPRRC au sens de l'article 15 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, pour les dispositifs MDR. En savoir plus Marquage CE des dispositifs médicauxQualification, classification, revue de la documentation technique, choix de l'organisme notifié et enregistrement EUDAMED, Swissdamed et au Royaume-Uni selon le MDR (UE) 2017/745. En savoir plus Management de la qualité ISO 9001Mise en place et audit de systèmes de management de la qualité ISO 9001 et accompagnement jusqu'à la certification, en commençant par une analyse des écarts. En savoir plus Management environnemental ISO 14001Systèmes de management environnemental ISO 14001 pour les entreprises qui veulent remporter des appels d'offres et répondre aux exigences ESG, jusqu'à la certification. En savoir plus

Domaines d'expertise

Domaines principaux

Affaires réglementaires pour les médicaments, des autorisations de mise sur le marché aux renouvellements et modifications.
Assurance qualité, y compris la mise en place et l'audit de systèmes ISO 9001 et ISO 13485.
Systèmes ISO 14001 à l'appui d'appels d'offres axés sur l'ESG.
Accès au marché pour les médicaments, y compris prix et remboursement.
Information médicale pour les médicaments soumis ou non à prescription, les dispositifs, les cosmétiques et les compléments.
Marquage CE des dispositifs médicaux selon le MDR (UE) 2017/745, de la classification à l'enregistrement dans EUDAMED.
Allégations produits pour les médicaments, dispositifs médicaux, cosmétiques et compléments alimentaires.

Fonctions spécialisées

Personne responsable (RP) pour les autorisations de distribution en gros de médicaments, couvrant l'importation, l'achat, le stockage et l'exportation, y compris les entrepôts douaniers.
Responsable de l'information agréé (n° 949).
Personne qualifiée, reconnue par arrêté royal belge (n° 2216).
Personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PRRC) au sens de l'article 15 du MDR (UE) 2017/745.

Secteurs dans lesquels j'interviens

Médicaments

Dispositifs médicaux

Cosmétiques

Compléments alimentaires

Expérience choisie

Systèmes qualité BPD/GDP

Mise en place de systèmes qualité conformes aux bonnes pratiques de distribution pour des multinationales disposant de bureaux commerciaux et de vente locaux au Benelux, avec des conseils sur les pratiques de facturation locales afin de limiter les risques fiscaux.

ISO 9001 et fusions-acquisitions

Construction de A à Z de systèmes de management de la qualité ISO 9001:2015, en particulier pour des distributeurs de dispositifs médicaux confrontés à des fusions et acquisitions.

« Grâce à son approche pragmatique, il obtient d'excellents résultats en un rien de temps. Ma collaboration avec Hendrik me donne entière satisfaction et je le recommande. »

Dominique Vanderstraeten Assurance qualité & affaires réglementaires, Arseus Medical

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fonction vous avez besoin ?

Envoyez-moi un court message sur votre situation et nous verrons ensemble laquelle vous convient.

staelshendrik@medcor.be