Fonctions réglementées · Belgique et Benelux

Conseil en affaires réglementaires et assurance qualité pour la Belgique et le Benelux.

MEDCOR est le cabinet de conseil indépendant de Hendrik Staels, pharmacien industriel agréé en tant que personne qualifiée (QP), personne responsable (RP) et responsable de l'information (RIP).

Les grands projets demandent plus d'une paire de mains.

Indépendant depuis 2018 et fort de plus de dix ans d'expérience en affaires réglementaires et assurance qualité, MEDCOR accompagne des entreprises du secteur pharmaceutique, des dispositifs médicaux, des cosmétiques et des compléments alimentaires en Belgique, au Luxembourg et aux Pays-Bas, en lien direct avec l'AFMPS et les autres autorités nationales.

Je dirige personnellement chaque mission, du premier appel à la validation finale. Lorsqu'un projet nécessite davantage de capacité ou une spécialité particulière, je fais appel à des professionnels sélectionnés du réseau MEDCOR, afin que le travail garde son rythme à mesure que vos besoins évoluent.

Comment je peux vous aider

Chaque rôle et service ci-dessous dispose de sa propre page détaillée. Si vous ne savez pas lequel vous convient, contactez-moi et nous le déterminerons ensemble.

Consultant en affaires réglementaires (RA), Belgique et BeneluxJ'accompagne vos affaires réglementaires pour les médicaments et les compléments alimentaires, sur site ou à distance : préparation et revue de dossiers eCTD, demandes d'AMM, renouvellements et modifications (variations), ou intérim de votre poste RA.En savoir plus Prix et remboursement (market access), Belgique et BeneluxAccompagnement de votre accès au marché en Belgique : demandes de prix et dossiers de remboursement INAMI pour des vaccins, des génériques et d'autres médicaments, planifiés en parallèle de votre travail réglementaire.En savoir plus Personne responsable BPD/GDP (RP), Belgique et BeneluxJ'interviens comme votre personne responsable pour les autorisations de distribution en gros de médicaments (importation, achat, stockage et exportation), avec des systèmes qualité conformes aux bonnes pratiques de distribution (BPD/GDP), mis en place et maintenus selon les lignes directrices GDP de l'UE.En savoir plus Personne qualifiée BPF/GMP (QP), BelgiqueJ'interviens comme votre personne qualifiée pour la certification et la libération des lots, avec un accompagnement en conformité GMP, en systèmes de management de la qualité et en audits selon ISO 9001 et ISO 13485.En savoir plus Responsable de l'information (QP-RIP), BelgiqueJ'interviens comme votre responsable de l'information en Belgique : revue de la publicité destinée aux professionnels de la santé et de la publicité grand public pour les médicaments non soumis à prescription (OTC), contrôle de la distribution des échantillons médicaux, et gestion des demandes de visa de publicité auprès de l'AFMPS et des visas Mdeon pour les interactions avec les professionnels de la santé.En savoir plus Personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PRRC), dispositifs médicauxJ'interviens comme personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PRRC), externe ou suppléante, au titre de l'article 15 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR), en supervisant la conformité des dispositifs, la documentation technique et la surveillance après commercialisation.En savoir plus Marquage CE des dispositifs médicauxAccompagnement des multinationales et des PME dans le marquage CE selon le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) : qualification et classification, revue de la documentation technique, choix de l'organisme notifié et enregistrement dans EUDAMED, Swissdamed et au Royaume-Uni.En savoir plus Système de management de la qualité ISO 9001, Belgique et BeneluxMise en place, audit et accompagnement de systèmes de management de la qualité ISO 9001 jusqu'à la certification, en commençant par une analyse des écarts et une feuille de route priorisée vers la certification.En savoir plus Système de management environnemental ISO 14001, Belgique et BeneluxMise en place de systèmes de management environnemental ISO 14001 pour les entreprises qui doivent remporter des appels d'offres et répondre aux exigences ESG, de l'analyse des écarts par rapport à la norme en vigueur jusqu'à la certification.En savoir plus

Les secteurs dans lesquels j'interviens

Médicaments

Dispositifs médicaux

Cosmétiques

Compléments alimentaires

Vous ne savez pas de quel service vous avez besoin ?

Parlez-moi de votre situation et nous trouverons ensemble la solution adaptée.

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