Marquage CE des dispositifs médicaux.

Vous en avez besoin lorsque vous mettez un nouveau dispositif sur le marché européen, lorsque vous faites passer un dispositif existant au MDR, ou lorsque votre projet de marquage CE est bloqué chez un organisme notifié. Les délais des organismes notifiés sont difficiles à prévoir et leurs honoraires sont élevés : bien préparer la qualification, la classification et la documentation technique avant la soumission permet donc de gagner du temps et de l'argent. Les grandes multinationales font appel à MEDCOR comme capacité réglementaire supplémentaire ; les PME s'appuient sur MEDCOR pour les accompagner tout au long de la démarche.

• —Qualification : vérifier si votre produit est réellement un dispositif médical, ou s'il se situe à la frontière avec les médicaments, les cosmétiques, les compléments alimentaires ou d'autres produits.
• —Classification : identifier la règle de classification la plus appropriée de l'annexe VIII du MDR et en documenter la justification.
• —Revue de la documentation technique et des documents associés au regard des annexes II et III, afin que l'évaluation par l'organisme notifié se déroule le plus facilement possible.
• —Revue et validation de l'étiquetage, des maquettes (artwork) et de la notice d'utilisation, ainsi que de la déclaration de conformité UE, au regard du MDR 2017/745.
• —Conseil sur le choix de l'organisme notifié, en fonction du champ d'application et de la désignation de chaque organisme.
• —Enregistrement des acteurs et des dispositifs dans EUDAMED, par chargement manuel ou par l'intermédiaire d'un prestataire tiers qui met en place une connexion machine à machine (M2M).
• —Suisse : mise en relation avec un mandataire suisse (CH-REP) et suivi de l'enregistrement dans Swissdamed.
• —Royaume-Uni : mise en relation avec une UK Responsible Person (UK RP) et suivi de l'enregistrement du dispositif dans la base de données DORS de la MHRA.
• —Veille réglementaire : suivre ce qui se discute au niveau européen sur l'avenir du MDR, et ce que cela signifie pour vos dispositifs.

La qualification et la classification déterminent tout ce qui suit : la procédure d'évaluation de la conformité, la nécessité ou non d'un organisme notifié, ainsi que le coût et la durée de l'ensemble du projet. MEDCOR est en contact avec MedTech Europe, au sein de ses groupes Regulatory Affairs et Borderline, ce qui aide à évaluer les produits frontières et à choisir la règle de classification la plus appropriée. Ce sont souvent les allégations qui font la différence. Dans le Manual on Borderline and Classification de la Commission européenne, une boîte à lumière vendue pour traiter le trouble affectif saisonnier est un dispositif médical, alors que les perruques et les foulards destinés aux patients souffrant de perte de cheveux n'en sont pas, car leur finalité est cosmétique.

Les grands organismes notifiés bien connus ne sont pas toujours le meilleur choix. Un organisme notifié plus petit peut parfois offrir davantage de disponibilité, des délais plus courts et une relation plus directe. Chaque organisme notifié est désigné pour une législation et des codes de dispositifs spécifiques, que l'on peut consulter dans la base de données NANDO de la Commission européenne. N'hésitez pas à y jeter un œil vous-même ; nous vous conseillons ensuite sur l'organisme le mieux adapté à vos dispositifs.

Une fois votre dispositif marqué CE, il doit être enregistré. MEDCOR a l'expérience du chargement manuel dans EUDAMED comme du chargement via des prestataires tiers qui mettent en place des connexions M2M avec EUDAMED. Pour les entreprises actives en Suisse, nous vous mettons en relation avec un CH-REP et veillons à ce que l'enregistrement dans Swissdamed soit effectué. Pour le Royaume-Uni, nous vous mettons en relation avec une UK Responsible Person et veillons à ce que la base de données DORS de la MHRA soit complétée.

L'avenir du MDR fait l'objet de discussions actives au niveau européen, et l'industrie, dont MedTech Europe, réclame des changements importants dans des lettres et des rapports adressés aux institutions européennes. Dans son document de position The Future of Europe's Medical Technology Regulations, MedTech Europe indique qu'environ 20 % des portefeuilles de dispositifs médicaux devraient être abandonnés en Europe et que 48 % des fabricants de dispositifs ne considèrent plus l'UE comme le premier marché pour le lancement de nouveaux dispositifs. Elle plaide pour un système de marquage CE plus efficace et plus prévisible. MEDCOR suit ces discussions de près, afin de pouvoir vous conseiller sur ce qui pourrait changer et sur la manière de vous y préparer.