Management de la qualité · ISO 9001
Consultant ISO 9001 en Belgique et au Benelux.
MEDCOR met en place, audite et accompagne des systèmes de management de la qualité ISO 9001 jusqu'à la certification. Vous travaillez directement avec un pharmacien industriel qui a construit ces systèmes de A à Z, notamment pour des distributeurs de dispositifs médicaux, et les a défendus lors d'audits de certification et de recertification.
Quand vous en avez besoin
Vous avez besoin de l'ISO 9001 lorsqu'un client, un appel d'offres ou une autorité de réglementation attend un système de management de la qualité certifié, lorsque vous préparez votre première certification, ou lorsqu'un certificat est échu et doit être obtenu à nouveau. Les entreprises font également appel à MEDCOR lorsqu'un système existe sur papier mais ne tient pas la route dans la pratique, ou lorsqu'une fusion ou une acquisition a laissé deux façons de travailler qui doivent n'en former plus qu'une.
Récupérer un certificat retiré suit généralement le parcours d'une certification initiale, avec un audit d'étape 1 et d'étape 2 par un organisme de certification accrédité. Les documents et enregistrements dont vous disposez déjà restent un point de départ précieux, et la vraie question est de savoir ce qui tient encore debout dans le système. C'est précisément ce que le travail commence par établir.
La norme elle-même a évolué. En 2024, l'ISO 9001:2015 a été amendée pour tenir compte du changement climatique : un organisme doit désormais déterminer si le changement climatique est un enjeu pertinent pour son système de management de la qualité, et reconnaître que les parties intéressées peuvent avoir des exigences liées au climat. L'ISO 9001:2026, publiée en septembre 2026, remplace l'édition 2015 et intègre cet amendement. Elle accorde plus de poids au leadership, à la culture qualité et au comportement éthique, distingue les actions face aux risques de celles face aux opportunités, et renforce les exigences relatives à la planification des modifications du système. Les entreprises certifiées ISO 9001:2015 disposent d'une période de transition de trois ans. MEDCOR travaille selon l'édition requise par votre certification et garde en vue le passage à l'édition 2026, afin que le système n'ait pas à être revu plus tard.
D'abord une analyse des écarts, ensuite un parcours vers la certification
L'effort nécessaire dépend entièrement de ce qui existe déjà. Plutôt que de chiffrer à l'aveugle, MEDCOR commence par une analyse des écarts et établit le prix de la mise en œuvre à partir de ses constats, afin que vous vous engagiez en ayant le périmètre sous les yeux.
Analyse des écarts
Un examen de votre documentation qualité et de vos enregistrements au regard de chaque exigence de l'ISO 9001, articles 4 à 10, dans l'édition 2026 ou l'édition 2015 amendée en 2024, avec une visite sur site de vos processus et des entretiens avec le personnel clé. Le résultat est un rapport écrit présentant les constats article par article.
Plan d'action priorisé
Un plan qui classe les écarts par ordre d'importance, avec une estimation de l'effort requis pour chacun et un calendrier indicatif jusqu'à la certification. Vous voyez l'ampleur du travail avant de vous lancer.
Mise en œuvre et certification
Rédaction et mise à jour de la documentation, ancrage du système, réalisation des audits internes et de la revue de direction, et accompagnement lors des audits de certification d'étape 1 et d'étape 2 menés par l'organisme de certification.
Ce que cela comprend
- —Une analyse des écarts par rapport à l'ISO 9001:2026 ou à l'ISO 9001:2015 et son amendement de 2024, articles 4 à 10, avec un rapport écrit et un plan d'action priorisé.
- —La construction de systèmes de management de la qualité de A à Z, ou la remise en ordre d'un système existant.
- —La rédaction et la mise à jour du manuel qualité, des procédures, des instructions de travail, des formulaires et des enregistrements.
- —Les audits internes, la revue de direction et le travail préparatoire qu'un audit de certification s'attend à trouver.
- —La transition d'un certificat ISO 9001:2015 existant vers l'édition 2026.
- —L'accompagnement lors des audits de certification d'étape 1 et d'étape 2 et des audits de recertification avec un organisme de certification accrédité.
- —L'harmonisation des systèmes qualité après une fusion ou une acquisition, un point fort particulier pour les distributeurs de dispositifs médicaux.
Plusieurs sites, une date d'audit serrée ou une fusion à intégrer ? Des spécialistes qualité sélectionnés du réseau MEDCOR travaillent aux côtés de Hendrik, afin que le programme respecte son calendrier.
Questions sur la certification ISO 9001
Combien de temps faut-il pour obtenir la certification ISO 9001 ?
Cela dépend de ce qui est déjà en place, c'est pourquoi nous commençons par une analyse des écarts qui vous donne un calendrier indicatif. L'organisme de certification voudra aussi constater que le système fonctionne depuis un certain temps, avec au moins un audit interne et une revue de direction, avant l'audit d'étape 2.
Faut-il construire selon ISO 9001:2015 ou l'édition 2026 ?
Si vous démarrez maintenant, il est généralement judicieux de construire selon ISO 9001:2026, afin de ne pas devoir revoir le système plus tard. Si vous détenez déjà un certificat selon l'édition 2015, vous disposez de trois ans pour la transition, et nous la planifions avec vous.
MEDCOR délivre-t-il le certificat ?
Non. Le certificat est délivré par un organisme de certification accrédité, qui doit rester indépendant de ceux qui ont aidé à construire le système. Nous vous préparons aux audits et vous accompagnons pendant leur déroulement.
Les autres services de MEDCOR
Certifier, recertifier ou récupérer votre ISO 9001 ?
Commencez par une analyse des écarts et mesurez l'ampleur du travail avant de vous engager. Dites-moi où en est votre système aujourd'hui.
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