Affaires réglementaires, sur site ou à distance
Consultant en affaires réglementaires (RA), Belgique et Benelux.
MEDCOR accompagne vos activités réglementaires dans tout le Benelux, pour les médicaments et les compléments alimentaires, dans vos locaux ou à distance. Il peut s'agir d'une tâche ponctuelle, comme la préparation ou la revue d'une séquence eCTD, d'un soutien régulier aux côtés de votre équipe, ou d'une mission de Regulatory Affairs Manager par intérim. Vous travaillez directement soit avec Hendrik Staels, pharmacien industriel fort de plus de dix ans d'expérience en affaires réglementaires et entretenant une relation de travail directe avec l'AFMPS et les autres autorités nationales, soit avec un expert désigné, choisi en fonction de votre produit et de votre procédure.
Quand faire appel à ce service
Les entreprises font appel à MEDCOR lorsqu'elles ont besoin de capacité ou d'expertise réglementaire supplémentaire : pour préparer ou revoir un dossier, pour respecter une échéance de soumission, pour gérer un dossier tout au long de son cycle de vie, ou pour assurer un poste réglementaire pendant une vacance, une absence ou une période de forte charge de travail. Nous intervenons sur site dans vos locaux, à distance, ou en combinant les deux. Cette mission convient aux fabricants et aux titulaires d'AMM qui ont besoin d'une expertise réglementaire senior sans recruter un collaborateur permanent.
Ce que couvre ce service
- —Préparation et revue de dossiers et de séquences au format eCTD, y compris les exigences nationales du Module 1 en Belgique, au Luxembourg et aux Pays-Bas.
- —Demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) par procédure nationale, de reconnaissance mutuelle et décentralisée.
- —Renouvellements et modifications (variations) d'AMM existantes, y compris leur classification et leur regroupement.
- —Soumissions via CESP et réponses aux questions des autorités.
- —Revue de l'information produit, des artworks et de l'étiquetage : RCP, notice et conditionnement.
- —Conseil sur la législation nationale et européenne.
- —Accompagnement en conformité réglementaire tout au long du cycle de vie du produit.
- —Intérim d'un poste de Regulatory Affairs Manager.
Comment cela fonctionne
L'accompagnement est adapté à vos besoins. Il peut s'agir d'une tâche définie, comme la revue d'un dossier avant soumission, d'un nombre fixe de jours par semaine ou par mois aux côtés de votre équipe, ou de l'intérim complet d'un poste réglementaire. Prenez contact pour en discuter. Hendrik pilote la mission, du premier appel jusqu'à la validation finale.
Plusieurs procédures en parallèle ou un pic de soumissions ? Des spécialistes du réseau MEDCOR viennent renforcer Hendrik, pour que vos dossiers gardent leur rythme.
Quand un accompagnement en affaires réglementaires peut vous aider
Nous pouvons définir l'accompagnement comme une mission ponctuelle, par exemple une soumission unique ou la revue d'un dossier, comme un soutien régulier aux côtés de votre équipe, ou comme un intérim pour combler un manque dans votre équipe. Il peut se faire sur site ou à distance, et s'applique aux médicaments en Belgique, au Luxembourg et aux Pays-Bas.
Quelle est la différence entre une variation de type IA, de type IB et de type II ?
Selon le règlement européen sur les variations (règlement (CE) n° 1234/2008, tel que modifié), une modification d'AMM est classée selon son impact potentiel sur la qualité, la sécurité ou l'efficacité du médicament :
- —Type IA : modifications mineures ayant un impact minime ou nul. Elles suivent le principe « do and tell » : vous mettez d'abord la modification en œuvre, puis vous la notifiez à l'autorité dans les 12 mois, souvent regroupée dans une mise à jour annuelle. Les modifications de type IAIN doivent être notifiées immédiatement après leur mise en œuvre.
- —Type IB : modifications mineures qui ne relèvent ni du type IA ni du type II. Elles suivent le principe « tell, wait and do » : vous notifiez la modification avant de la mettre en œuvre et vous attendez 30 jours. Si l'autorité ne soulève aucune objection dans ce délai, la modification est réputée acceptée. Une modification qui ne figure pas dans la ligne directrice de classification relève par défaut du type IB.
- —Type II : modifications majeures susceptibles d'avoir un impact significatif sur la qualité, la sécurité ou l'efficacité, comme une nouvelle indication thérapeutique. Elles nécessitent une approbation préalable après une évaluation complète, qui dure normalement 60 jours et peut être réduite à 30 ou portée à 90 jours, plus le temps nécessaire pour répondre aux questions.
- —Extensions : modifications comme un nouveau dosage, une nouvelle forme pharmaceutique ou une nouvelle voie d'administration. Elles sont évaluées comme une nouvelle demande.
Une classification correcte est importante : une variation soumise sous le mauvais type peut être refusée lors de la validation, ce qui retarde sa mise en œuvre. Nous vérifions la classification au regard de la ligne directrice de la Commission européenne, regroupons les modifications liées lorsque c'est possible, puis préparons et soumettons le dossier.
Quelle procédure utiliser pour obtenir une AMM ?
Cela dépend du produit et des pays où vous souhaitez le commercialiser :
- —Procédure nationale : pour un seul pays de l'UE, comme une autorisation de l'AFMPS en Belgique.
- —Procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) : lorsque le produit est déjà autorisé dans un pays de l'UE et que vous souhaitez que d'autres pays reconnaissent cette autorisation.
- —Procédure décentralisée (DCP) : lorsque le produit n'est encore autorisé nulle part dans l'UE et que vous déposez une demande dans plusieurs pays en même temps. Un pays agit comme État membre de référence.
- —Procédure centralisée : une autorisation unique de la Commission européenne, fondée sur une évaluation de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et valable dans toute l'UE et l'EEE. Elle est obligatoire pour certains produits, comme les médicaments issus des biotechnologies, les médicaments de thérapie innovante, les médicaments orphelins et les nouvelles substances actives destinées à certaines maladies.
Nous vous aidons à choisir la procédure adaptée à votre produit et à vos projets de lancement, et nous gérons les soumissions nationales, MRP et DCP en Belgique, au Luxembourg et aux Pays-Bas.
Combien de temps une AMM est-elle valable et quand demander son renouvellement ?
Une AMM est d'abord valable cinq ans. Déposez la demande de renouvellement au moins neuf mois avant son expiration. Après un renouvellement, l'autorisation est normalement valable pour une durée illimitée, sauf si l'autorité impose un renouvellement supplémentaire de cinq ans pour des raisons de pharmacovigilance.
Tenez compte aussi de la clause de caducité (sunset clause) : une autorisation peut devenir caduque si le produit n'est pas effectivement mis sur le marché pendant trois années consécutives. Nous suivons ces échéances pour vous et préparons le dossier de renouvellement en temps utile.
Que dois-je préparer pour un premier entretien ?
- —Les produits et les marchés cibles concernés.
- —Leur statut d'autorisation actuel.
- —Les échéances à venir.
- —Les travaux en cours, comme les renouvellements, les modifications (variations), les soumissions CESP ou la revue des artworks et de l'étiquetage.
Sur cette base, nous évaluons ensemble l'ampleur probable de la mission.
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