Hendrik Staels · Pharmacien industriel
Une expérience réglementaire et qualité dans tout le Benelux.
Pharmacien industriel (PharmD) reconnu comme personne qualifiée (QP), personne responsable (RP) et responsable de l'information (RIP), j'ai occupé des fonctions de direction en réglementation et en qualité au sein d'entreprises de santé de premier plan en Belgique, au Luxembourg et aux Pays-Bas.
Bienvenue chez MEDCOR. Je me réjouis de collaborer avec vous.
Je m'appelle Hendrik Staels et je suis le propriétaire et fondateur de MEDCOR BV. Pharmacien industriel de formation, j'ai obtenu mon diplôme à l'Université de Gand en 2012. J'ai ensuite travaillé dans l'industrie des sciences de la vie avant de créer ma propre entreprise en novembre 2018.
Fort de plus de 15 ans d'expérience en affaires réglementaires et en assurance qualité, j'exerce les fonctions de personne responsable, de personne qualifiée et de responsable de l'information, et j'aide les organisations des secteurs des médicaments, des dispositifs médicaux, des cosmétiques et des compléments alimentaires à respecter la réglementation en Belgique, au Luxembourg et aux Pays-Bas. Je dirige personnellement chaque mission, et un réseau de spécialistes sélectionnés permet à MEDCOR de prendre en charge des projets de toute taille.
Contactez-moi par téléphone, par e-mail ou via LinkedIn, et nous pourrons discuter de vos besoins.
Un suivi personnel, avec un réseau en appui
Vous savez toujours
qui appeler
Votre dossier reste entre les mains d'une personne qui en connaît les détails et le suit du début à la fin, pour que vos questions reçoivent une réponse rapide.
La bonne personne
pour chaque question
Certains projets reposent sur une seule question pointue. Dans ce cas, le spécialiste adéquat du réseau est sollicité afin que le travail ne soit pas bloqué.
Toujours quelqu'un
de disponible
Les congés, les absences et les périodes chargées sont couverts, pour que vos dossiers continuent d'avancer lorsque les délais sont serrés.
Mon parcours
Regulatory Affairs Manager pour les médicaments non soumis à prescription (OTC) en Belgique, au Luxembourg et aux Pays-Bas. Personne responsable pour les autorisations de distribution en gros (WDA) et responsable de l'information, avec des responsabilités locales en matière de vigilance.
Accompagnement de procédures MRP et DCP avec les Pays-Bas comme État membre de référence, conseil sur les dossiers de prix des médicaments OTC et conseil réglementaire stratégique sur les médicaments, biocides, détergents, cosmétiques et compléments alimentaires.
Représentation de l'entreprise auprès des autorités de santé et des associations professionnelles. Mise en place et maintien d'un système de management de la qualité BPD/GDP, défendu avec succès lors de l'audit initial de l'AFMPS et des audits de surveillance successifs.
Soutien en affaires réglementaires pour les médicaments soumis à prescription en Belgique et au Luxembourg.
Mise en place d'un système de management de la qualité ISO 9001:2015 et accompagnement réussi lors des audits de certification et de recertification menés par un organisme de certification lié à un organisme notifié.
Quality Assurance and Regulatory Affairs (QARA) Manager pour l'ensemble de la région EMEA, à la tête d'une équipe de cinq collaborateurs, deux sur site et trois à distance depuis l'Irlande et la Malaisie, ainsi que de deux consultants : l'un agissant comme UK Responsible Person pour le Royaume-Uni et l'autre comme mandataire suisse (CH-REP) pour la Suisse.
Responsable de la conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et au règlement EPI, couvrant la vigilance, le traitement des réclamations, les mesures correctives de sécurité (FSCA), les CAPA et les non-conformités, ainsi que les enregistrements EUDAMED et SWISSDAMED. Obtention d'enregistrements de produits et de licences dans des pays tiers tels que l'Arabie saoudite, l'Afrique du Sud et le Maroc sur la base du marquage CE.
Maintien des certifications ISO 9001 et ISO 14001, de la certification MDR pour les dispositifs de classe IIa et supérieure, et de la certification des sites de procedure packs. Responsable des SOP et de la maîtrise documentaire, des audits internes, des revues de direction et de la qualité fournisseurs, avec reporting des performances qualité à la direction.
Soutien réglementaire pour les lancements de produits dans la région EMEA, les appels d'offres et les demandes de conformité des clients.
Parlez-moi de votre projet, je m'occupe du reste.
Un court échange suffit généralement pour voir comment je peux vous aider, et qui d'autre impliquer.
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