Market access · Prix et remboursement
Prix et remboursement (market access), Belgique et Benelux.
Une autorisation de mise sur le marché ne règle ni le prix ni le remboursement d'un médicament. MEDCOR vous accompagne sur ces deux volets, afin que l'accès au marché soit planifié en parallèle de votre travail réglementaire plutôt qu'après.
Quand faire appel à ce service
Vous avez besoin d'un accompagnement en matière de prix et de remboursement lorsqu'un médicament s'apprête à arriver sur le marché belge et que son prix et l'accès des patients doivent encore être réglés : un nouveau lancement, une modification d'un produit déjà commercialisé, ou une position de prix ou de remboursement à réexaminer.
Ce travail ne devient souvent urgent qu'une fois l'autorisation de mise sur le marché obtenue. En le planifiant en parallèle du dossier réglementaire, la date de lancement reste réaliste, et un même échange peut couvrir les deux.
Deux décisions, deux autorités
Le prix
Les prix des médicaments sont réglementés en Belgique. Le SPF Économie contrôle le prix maximum des médicaments à usage humain : un prix est donc demandé et accordé avant le lancement, et toute modification ultérieure suit une procédure établie.
Le remboursement
La prise en charge d'un médicament par l'assurance maladie, et ses conditions, sont décidées via l'INAMI, l'Institut national d'assurance maladie-invalidité. Un dossier est introduit, la Commission de remboursement des médicaments (CRM) rend un avis et le ministre des Affaires sociales décide.
Ce que couvre ce service
- —Cartographie du parcours de prix et de remboursement de votre médicament en Belgique, et de son articulation avec le calendrier de votre autorisation de mise sur le marché.
- —Préparation et suivi de la demande de prix auprès du SPF Économie.
- —Préparation et suivi du dossier de remboursement auprès de l'INAMI, y compris le dossier destiné à la Commission de remboursement des médicaments (CRM) et les conditions de remboursement.
- —Accompagnement pour les vaccins, les génériques et les autres médicaments, y compris l'impact de l'arrivée de génériques sur la position d'un produit existant.
- —Suivi de la position une fois le produit inscrit sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables : modifications de prix, conditions de remboursement et révisions périodiques.
- —Extension du plan aux Pays-Bas et au Luxembourg lorsque votre lancement les inclut.
Vaccins, génériques et autres médicaments
Vaccins
Les vaccins peuvent suivre des voies différentes des autres médicaments, du remboursement à l'inclusion dans des programmes publics de vaccination. La première étape consiste à déterminer ce qui s'applique à votre produit.
Génériques
Le lancement d'un générique est conditionné par la position de prix et de remboursement de la spécialité de référence. Fixer correctement le prix d'entrée, et comprendre ce qui en découle, compte autant que le dossier lui-même.
Autres médicaments
Les médicaments innovants, orphelins, non soumis à prescription (OTC) et établis présentent chacun leurs propres enjeux. Le travail part de votre produit et se construit à partir de là.
Déroulement de la mission
Appel de cadrage
Un bref échange sur le produit, l'état de son autorisation et la date de lancement envisagée. Vous en ressortez en sachant ce qui est nécessaire et ce qui ne l'est pas.
Parcours et plan
Un parcours écrit pour le prix et le remboursement : quelles demandes vont à quelle autorité, quelles données chacune requiert et comment le calendrier s'accorde avec votre lancement.
Préparation et suivi
Les dossiers sont préparés, introduits et suivis auprès des autorités, et leurs questions reçoivent une réponse au fur et à mesure. La fixation des prix est un terrain familier : Hendrik a déjà conseillé sur des dossiers de prix de médicaments OTC plus tôt dans sa carrière.
Questions fréquentes
Que recouvrent le prix et le remboursement d'un médicament ?
Deux décisions distinctes qui, ensemble, déterminent l'accès au marché. La fixation du prix détermine le prix auquel un médicament peut être vendu ; le remboursement détermine si, et à quelles conditions, l'assurance maladie le prend en charge. Un médicament peut être autorisé sans pour autant atteindre le moindre patient tant que ces deux aspects ne sont pas réglés.
Comment les prix des médicaments sont-ils fixés en Belgique ?
Le prix maximum d'un médicament à usage humain est réglementé par le SPF Économie. Un prix est demandé et accordé avant la mise sur le marché du médicament, et toute modification ultérieure suit une procédure établie.
Qui décide du remboursement d'un médicament en Belgique ?
Le remboursement passe par l'INAMI. La Commission de remboursement des médicaments (CRM) examine le dossier et le ministre des Affaires sociales prend la décision.
Combien de temps dure la procédure de remboursement ?
Cela dépend du médicament et de la procédure suivie, et un dossier de remboursement s'étend généralement sur plusieurs mois. Comme il ne démarre souvent réellement qu'une fois l'autorisation obtenue, c'est en lançant le travail préparatoire tôt que l'on protège la date de lancement.
Le prix et le remboursement sont-ils traités séparément ?
Il s'agit de deux décisions, prises par deux autorités, selon deux calendriers. Elles sont toutefois étroitement liées ; MEDCOR les prépare donc ensemble afin que le prix, le dossier et le plan de lancement restent cohérents.
Travaillez-vous sur les vaccins et les génériques ?
Oui, ainsi que sur les médicaments innovants, orphelins et autres. Chacun suit sa propre voie : un vaccin peut relever d'un programme public, un générique dépend de la position de la spécialité de référence. La première étape consiste à déterminer ce qui s'applique au vôtre.
Le prix et le remboursement concernent-ils aussi d'autres pays que la Belgique ?
La Belgique est au cœur de ce travail. Lorsqu'un lancement s'étend aux Pays-Bas ou au Luxembourg, la même planification peut être étendue à l'ensemble du Benelux.
Peut-on combiner ce service avec un accompagnement réglementaire ?
Oui, et c'est généralement le cas. Lorsque l'accès au marché est planifié en parallèle du dossier réglementaire, un seul échange et un seul plan couvrent tout le parcours, de l'autorisation jusqu'au produit remboursé.
Vous travaillez déjà avec MEDCOR pour vos affaires réglementaires ? Le prix et le remboursement peuvent s'inscrire dans la même mission, le réseau MEDCOR couvrant les vaccins, les génériques et les autres médicaments.
Les autres services de MEDCOR
Vous préparez un lancement en Belgique ?
Dites-moi où en est le produit aujourd'hui et nous définirons ensemble le parcours de prix et de remboursement.
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