PRRC · Règlement relatif aux dispositifs médicaux
Personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PRRC), dispositifs médicaux.
MEDCOR assume le rôle de PRRC pour les fabricants et les mandataires UE dans le cadre du règlement relatif aux dispositifs médicaux, sous forme de désignation permanente lorsque l'article 15 le permet, ou en remplacement.
Dispositifs MDR uniquement. Rôle assumé sous forme de désignation permanente lorsque l'article 15 le permet, ou en remplacement pendant une absence, des congés ou une période de transition.
Quand vous en avez besoin
Vous avez besoin d'une PRRC si vous fabriquez des dispositifs médicaux, ou si vous agissez en tant que mandataire UE, dans le cadre du règlement relatif aux dispositifs médicaux. Les entreprises font appel à MEDCOR lorsqu'elles ont besoin d'une PRRC extérieure à leur organisation, là où le MDR le permet, lorsqu'elles souhaitent une supervision indépendante, ou lorsqu'elles ont besoin d'un remplacement pendant une absence, des congés ou une période de transition.
Ce que couvre ce service
- —Assumer le rôle de personne chargée de veiller au respect de la réglementation au titre de l'article 15 du MDR.
- —Remplacement de la PRRC pendant une absence, des congés ou une période de transition.
- —Revue de la documentation technique et de la conformité des dispositifs avant leur libération.
- —Supervision de la surveillance après commercialisation et des notifications de vigilance.
- —Accompagnement des fabricants et des mandataires UE dans le respect de leurs obligations au titre du MDR.
Comment cela fonctionne
Vous bénéficiez d'un pharmacien industriel expérimenté qui assume personnellement le rôle de PRRC, avec une responsabilité directe pour la conformité de vos dispositifs. Que vous ayez besoin d'une désignation permanente ou d'un remplacement, c'est Hendrik qui en est responsable.
Le rôle de PRRC est assumé personnellement par Hendrik. Pour la revue de la documentation technique et les activités de surveillance après commercialisation, il peut faire appel à des spécialistes sélectionnés du réseau MEDCOR lorsque les volumes augmentent.
Questions sur l'externalisation de la PRRC
Un petit fabricant peut-il recourir à une PRRC externe ?
En vertu de l'article 15 du MDR, une micro ou petite entreprise, au sens de la recommandation 2003/361/CE de la Commission, n'est pas tenue d'avoir sa PRRC au sein de son organisation, mais doit avoir cette personne à sa disposition de manière permanente et continue. Les autres fabricants doivent disposer d'une PRRC au sein de leur organisation, et les mandataires relèvent d'un paragraphe distinct du même article. L'applicabilité de cette option dépend de votre entreprise et de l'arrangement envisagé. Parlez-nous donc de votre statut et du rôle avant de désigner qui que ce soit.
Ce service couvre-t-il les dispositifs relevant de l'IVDR ?
Non. Ce service concerne uniquement les dispositifs médicaux relevant du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro relèvent d'un règlement distinct, l'IVDR, à savoir le règlement (UE) 2017/746, et ne sont pas couverts ici.
Que dois-je communiquer pour discuter d'un remplacement ?
Dites-nous si vous êtes fabricant ou mandataire, et communiquez-nous votre portefeuille de dispositifs, votre organisation actuelle en matière de PRRC, ainsi que le rôle ou la période de remplacement dont vous avez besoin, avec la date de début et la durée prévue. Précisez aussi vos éventuelles priorités en matière de documentation technique, de surveillance après commercialisation ou de vigilance. Nous pourrons alors discuter de l'accompagnement nécessaire.
Les autres services de MEDCOR
Besoin d'une PRRC au titre de l'article 15 du MDR ?
Sous forme de désignation permanente ou en remplacement. Voyons ensemble ce dont vos dispositifs ont besoin.
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