Personne responsable désignée · GDP
Personne responsable GDP (RP), Belgique et Benelux.
MEDCOR agit en tant que personne responsable désignée sur votre autorisation de distribution en gros, et la personne désignée est celle avec qui vous travaillez au quotidien.
Le rôle de la personne responsable
Vous avez besoin d'une personne responsable si vous détenez ou demandez une autorisation de distribution en gros de médicaments en Belgique, au Luxembourg ou aux Pays-Bas. Les entreprises font appel à MEDCOR pour assumer le rôle de RP désignée, pour préparer une demande ou un renouvellement d'autorisation, ou pour rendre leur système qualité de distribution prêt pour l'inspection.
Ce que cela couvre
- —Assumer le rôle de personne responsable désignée pour les autorisations de distribution en gros, couvrant l'importation, l'achat, le stockage et l'exportation, y compris les entrepôts douaniers.
- —Mise en place et maintien de systèmes qualité conformes aux bonnes pratiques de distribution (BPD/GDP) de l'UE.
- —Préparation et suivi des demandes et renouvellements d'autorisations de distribution en gros, avec la documentation qualité correspondante ainsi que les contacts avec les autorités et les inspections qui les accompagnent.
- —Examen de votre système qualité GDP avant une inspection et élaboration d'un plan priorisé pour combler les éventuels écarts.
- —Des procédures opératoires standard (SOP) rédigées pour vos activités, et non sorties d'un tiroir.
Comment cela fonctionne
Hendrik assume le rôle et réalise le travail, du premier appel à la validation finale. Vous bénéficiez du jugement d'un pharmacien expérimenté, d'un contact direct avec les autorités et d'un interlocuteur unique responsable de la conformité de vos activités de distribution.
La personne responsable sur votre autorisation, c'est Hendrik. Le système qualité, la documentation et la préparation aux inspections liés à ce rôle sont pris en charge avec le soutien de spécialistes sélectionnés du réseau MEDCOR.
Questions sur l'accompagnement en tant que personne responsable GDP
Pouvez-vous mettre en place un système qualité GDP à partir de zéro ?
Oui. Si vous démarrez, nous pouvons construire votre système de management de la qualité GDP à partir de zéro, autour de vos propres activités plutôt que sur la base d'un modèle générique. Les lignes directrices de l'UE relatives aux bonnes pratiques de distribution exigent un système documenté couvrant des domaines tels que la gestion de la qualité, le personnel, les locaux et équipements, la documentation, les réclamations, les retours et rappels, les activités externalisées et les auto-inspections. Pour chacun d'eux, nous mettons en place les procédures et enregistrements nécessaires, adaptés à ce que vous distribuez, à l'endroit où vous le stockez et à la manière dont il est transporté, y compris pour les produits à température contrôlée. Nous pouvons ensuite vous préparer à la demande d'autorisation et à l'inspection, et assumer le rôle de personne responsable désignée si vous le souhaitez.
Que dois-je préparer pour un premier entretien ?
Il est utile de savoir si vous détenez déjà une autorisation de distribution en gros de médicaments ou si vous en demandez une, quelles activités et quels sites sont concernés, et quel type de médicaments vous manipulez (par exemple à température ambiante, stupéfiants ou chaîne du froid). Parlez-nous aussi des demandes, renouvellements ou inspections à venir ou passés. Sur cette base, nous pouvons définir le périmètre du rôle de personne responsable désignée et des éventuels travaux sur le système qualité qui l'accompagnent.
Pouvez-vous assumer le rôle de personne responsable sur une autorisation que nous détenons déjà ?
Oui. Nous agissons en tant que personne responsable désignée pour des entreprises qui demandent une autorisation de distribution en gros et pour des entreprises qui en détiennent déjà une. Si vous changez de personne responsable, indiquez-nous votre organisation actuelle et votre calendrier, et nous vous expliquerons comment se déroulerait la transition avant tout engagement.
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Que vous introduisiez une demande, renouveliez votre autorisation ou prépariez une inspection, parlons-en.
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